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A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate

3 juin 2026 mis à jour par: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP). Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30. Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively. Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.

Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).

Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31111
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Khaled Gad, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Hassan Hussein El-Tatawy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Hassan Radwan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Osama Abou Farha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Salah Al Debeiky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Male patients diagnosed with BPH
  • Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
  • IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
  • Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
  • Failed medical therapy and fit for operation

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer (current or history).
  • Previous prostate surgery
  • Previous urethral surgery.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection.
  • Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
  • Previous pelvic radiation.
  • Urethral stricture
  • Urinary bladder stones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
Procédure: Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Comparateur actif: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
Procédure: Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Comparateur actif: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
Procédure: Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (B-TUEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy. Enucleated tissue was removed using a morcellator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: at 1, 3 and 6 months post-surgery
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms). Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
at 1, 3 and 6 months post-surgery
Quality of Life Score (QoL)
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry. Higher values indicate better voiding function.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound. Lower values indicate better bladder emptying.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Operative Time in Minutes
Délai: Intraoperative
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
Intraoperative
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Délai: Intraoperative
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
Intraoperative
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Délai: Baseline and 24 hours postoperatively
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL). Greater decrease indicates more blood loss.
Baseline and 24 hours postoperatively
Catheterization Duration in Days
Délai: Up to 7 days postoperatively
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
Up to 7 days postoperatively
Length of Hospital Stay in Days
Délai: Up to 7 days postoperatively
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 7 days postoperatively
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Délai: Up to 6 months postoperatively
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
Up to 6 months postoperatively
Erectile Function Score (IIEF-5)
Délai: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD479/10/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures. Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Délai de partage IPD

Beginning 6 months after publication of primary results

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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