A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate
3 juni 2026 bijgewerkt door: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP).
Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30.
Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).
Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Telefoonnummer: +201221430915
- E-mail: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Omar Khaled Gad, MSc
- Telefoonnummer: +201117837272
- E-mail: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31111
- Werving
- Tanta University Hospital
-
Contact:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Telefoonnummer: +201221430915
- E-mail: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
-
Contact:
- Omar Khaled Gad, MSc
- Telefoonnummer: +201117837272
- E-mail: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Khaled Gad, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Hassan Hussein El-Tatawy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Hassan Radwan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Osama Abou Farha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with BPH
- Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
- IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
- Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
- Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
- Failed medical therapy and fit for operation
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer (current or history).
- Previous prostate surgery
- Previous urethral surgery.
- Neurogenic bladder dysfunction.
- Active urinary tract infection.
- Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
- Previous pelvic radiation.
- Urethral stricture
- Urinary bladder stones.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
|
Actieve vergelijker: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
|
Actieve vergelijker: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
|
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: at 1, 3 and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms).
Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
|
at 1, 3 and 6 months post-surgery
|
|
Quality of Life Score (QoL)
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry.
Higher values indicate better voiding function.
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
|
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound.
Lower values indicate better bladder emptying.
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Operative Time in Minutes
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
|
Intraoperative
|
|
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
|
Intraoperative
|
|
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Tijdsspanne: Baseline and 24 hours postoperatively
|
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL).
Greater decrease indicates more blood loss.
|
Baseline and 24 hours postoperatively
|
|
Catheterization Duration in Days
Tijdsspanne: Up to 7 days postoperatively
|
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
|
Up to 7 days postoperatively
|
|
Length of Hospital Stay in Days
Tijdsspanne: Up to 7 days postoperatively
|
Total number of days from surgery to hospital discharge.
|
Up to 7 days postoperatively
|
|
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Tijdsspanne: Up to 6 months postoperatively
|
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
|
Up to 6 months postoperatively
|
|
Erectile Function Score (IIEF-5)
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
|
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
|
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Nacchia A, Albanesi L, Tariciotti P, Mavilla L, Bellangino M, Lopes Mendes L, Rizzo G, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate: 5 Years Outcomes. J Endourol. 2019 May;33(5):396-399. doi: 10.1089/end.2019.0050.
- Chen YY, Hua WX, Huang YH, Shen XY, You JN, Ding X. The safety and efficacy of five surgical treatments in prostate enucleation: a network meta-analysis. BMC Urol. 2024 Jun 17;24(1):128. doi: 10.1186/s12894-024-01517-5.
- Kosiba M, Filzmayer M, Welte MN, Hugenell L, Keller AC, Traumann MI, Muller MJ, Kluth LA, Mandel PC, Chun FK, Becker A. Thulium fiber laser vs. holmium laser enucleation of the prostate: results of a prospective randomized non-inferiority trial. World J Urol. 2024 Jan 20;42(1):49. doi: 10.1007/s00345-023-04748-7.
- Herrmann TRW, Gravas S, de la Rosette JJ, Wolters M, Anastasiadis AG, Giannakis I. Lasers in Transurethral Enucleation of the Prostate-Do We Really Need Them. J Clin Med. 2020 May 10;9(5):1412. doi: 10.3390/jcm9051412.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Prostaathyperplasie
- Lagere urinewegsymptomen
- Obstructie van de urineblaashals
Andere studie-ID-nummers
- 36265MD479/10/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures.
Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 6 months after publication of primary results
IPD-toegangscriteria voor delen
Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team.
Requests should be directed to the corresponding author.
Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .