Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate

2026. június 3. frissítette: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP). Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30. Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively. Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.

Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).

Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom, 31111
        • Toborzás
        • Tanta University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar Khaled Gad, MSc
        • Alkutató:
          • Hassan Hussein El-Tatawy, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Hassan Radwan, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Osama Abou Farha, MD
        • Alkutató:
          • Abdullah Salah Al Debeiky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male patients diagnosed with BPH
  • Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
  • IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
  • Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
  • Failed medical therapy and fit for operation

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer (current or history).
  • Previous prostate surgery
  • Previous urethral surgery.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection.
  • Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
  • Previous pelvic radiation.
  • Urethral stricture
  • Urinary bladder stones.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
Eljárás: Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Aktív összehasonlító: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
Eljárás: Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Aktív összehasonlító: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
Eljárás: Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (B-TUEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy. Enucleated tissue was removed using a morcellator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Időkeret: at 1, 3 and 6 months post-surgery
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms). Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
at 1, 3 and 6 months post-surgery
Quality of Life Score (QoL)
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry. Higher values indicate better voiding function.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound. Lower values indicate better bladder emptying.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Operative Time in Minutes
Időkeret: Intraoperative
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
Intraoperative
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Időkeret: Intraoperative
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
Intraoperative
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Időkeret: Baseline and 24 hours postoperatively
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL). Greater decrease indicates more blood loss.
Baseline and 24 hours postoperatively
Catheterization Duration in Days
Időkeret: Up to 7 days postoperatively
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
Up to 7 days postoperatively
Length of Hospital Stay in Days
Időkeret: Up to 7 days postoperatively
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 7 days postoperatively
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Időkeret: Up to 6 months postoperatively
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
Up to 6 months postoperatively
Erectile Function Score (IIEF-5)
Időkeret: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36265MD479/10/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures. Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD megosztási időkeret

Beginning 6 months after publication of primary results

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel