A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate
3 de junio de 2026 actualizado por: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP).
Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30.
Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).
Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Número de teléfono: +201221430915
- Correo electrónico: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Khaled Gad, MSc
- Número de teléfono: +201117837272
- Correo electrónico: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
Contacto:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
- Número de teléfono: +201221430915
- Correo electrónico: abdullah.aldebeiky@med.tanta.edu.eg
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Contacto:
- Omar Khaled Gad, MSc
- Número de teléfono: +201117837272
- Correo electrónico: omar_khaled@med.tanta.edu.eg
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Investigador principal:
- Omar Khaled Gad, MSc
-
Sub-Investigador:
- Hassan Hussein El-Tatawy, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Hassan Radwan, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Osama Abou Farha, MD
-
Sub-Investigador:
- Abdullah Salah Al Debeiky, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patients diagnosed with BPH
- Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
- IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
- Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
- Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
- Failed medical therapy and fit for operation
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer (current or history).
- Previous prostate surgery
- Previous urethral surgery.
- Neurogenic bladder dysfunction.
- Active urinary tract infection.
- Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
- Previous pelvic radiation.
- Urethral stricture
- Urinary bladder stones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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Comparador activo: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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Comparador activo: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
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Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy.
Enucleated tissue was removed using a morcellator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: at 1, 3 and 6 months post-surgery
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Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms).
Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
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at 1, 3 and 6 months post-surgery
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Quality of Life Score (QoL)
Periodo de tiempo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Periodo de tiempo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry.
Higher values indicate better voiding function.
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Periodo de tiempo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound.
Lower values indicate better bladder emptying.
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Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Operative Time in Minutes
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
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Intraoperative
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Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
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Intraoperative
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Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours postoperatively
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Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL).
Greater decrease indicates more blood loss.
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Baseline and 24 hours postoperatively
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Catheterization Duration in Days
Periodo de tiempo: Up to 7 days postoperatively
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Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
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Up to 7 days postoperatively
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Length of Hospital Stay in Days
Periodo de tiempo: Up to 7 days postoperatively
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Total number of days from surgery to hospital discharge.
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Up to 7 days postoperatively
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Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Periodo de tiempo: Up to 6 months postoperatively
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Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
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Up to 6 months postoperatively
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Erectile Function Score (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
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Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
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Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
- Giulianelli R, Gentile BC, Mirabile G, Tema G, Nacchia A, Albanesi L, Tariciotti P, Mavilla L, Bellangino M, Lopes Mendes L, Rizzo G, Aloisi P, Vincenti G, Lombardo R. Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate: 5 Years Outcomes. J Endourol. 2019 May;33(5):396-399. doi: 10.1089/end.2019.0050.
- Chen YY, Hua WX, Huang YH, Shen XY, You JN, Ding X. The safety and efficacy of five surgical treatments in prostate enucleation: a network meta-analysis. BMC Urol. 2024 Jun 17;24(1):128. doi: 10.1186/s12894-024-01517-5.
- Kosiba M, Filzmayer M, Welte MN, Hugenell L, Keller AC, Traumann MI, Muller MJ, Kluth LA, Mandel PC, Chun FK, Becker A. Thulium fiber laser vs. holmium laser enucleation of the prostate: results of a prospective randomized non-inferiority trial. World J Urol. 2024 Jan 20;42(1):49. doi: 10.1007/s00345-023-04748-7.
- Herrmann TRW, Gravas S, de la Rosette JJ, Wolters M, Anastasiadis AG, Giannakis I. Lasers in Transurethral Enucleation of the Prostate-Do We Really Need Them. J Clin Med. 2020 May 10;9(5):1412. doi: 10.3390/jcm9051412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hiperplasia prostática
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 36265MD479/10/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures.
Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 6 months after publication of primary results
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team.
Requests should be directed to the corresponding author.
Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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