Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate

3 de junho de 2026 atualizado por: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP). Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30. Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively. Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.

Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).

Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31111
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Khaled Gad, MSc
        • Subinvestigador:
          • Hassan Hussein El-Tatawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Hassan Radwan, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Osama Abou Farha, MD
        • Subinvestigador:
          • Abdullah Salah Al Debeiky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male patients diagnosed with BPH
  • Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
  • IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
  • Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
  • Failed medical therapy and fit for operation

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer (current or history).
  • Previous prostate surgery
  • Previous urethral surgery.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection.
  • Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
  • Previous pelvic radiation.
  • Urethral stricture
  • Urinary bladder stones.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
Procedimento: Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Comparador Ativo: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
Procedimento: Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Comparador Ativo: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
Procedimento: Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (B-TUEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy. Enucleated tissue was removed using a morcellator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: at 1, 3 and 6 months post-surgery
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms). Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
at 1, 3 and 6 months post-surgery
Quality of Life Score (QoL)
Prazo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Prazo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry. Higher values indicate better voiding function.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Prazo: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound. Lower values indicate better bladder emptying.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Operative Time in Minutes
Prazo: Intraoperative
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
Intraoperative
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Prazo: Intraoperative
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
Intraoperative
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Prazo: Baseline and 24 hours postoperatively
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL). Greater decrease indicates more blood loss.
Baseline and 24 hours postoperatively
Catheterization Duration in Days
Prazo: Up to 7 days postoperatively
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
Up to 7 days postoperatively
Length of Hospital Stay in Days
Prazo: Up to 7 days postoperatively
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 7 days postoperatively
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Prazo: Up to 6 months postoperatively
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
Up to 6 months postoperatively
Erectile Function Score (IIEF-5)
Prazo: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36265MD479/10/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures. Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 6 months after publication of primary results

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever