Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Comparative Study Evaluating the Safety and Efficacy of Transurethral Thulium Fiber Laser, Holmium Laser and Bipolar Enucleation of Large Sized Prostate

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University
This study compares the safety and efficacy of three endoscopic enucleation techniques for large prostates (>100 mL) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH): Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP), Holmium Laser Enucleation (HoLEP), and Bipolar Enucleation (B-TUEP). Ninety male patients with severe lower urinary tract symptoms (IPSS ≥20, Qmax ≤10 mL/s) who failed medical therapy will be randomized 1:1:1 into three groups of 30. Primary outcomes include IPSS, quality of life score, maximum flow rate (Qmax), and post-void residual at 1, 3, and 6 months postoperatively. Secondary outcomes include operative time, enucleation efficiency, blood loss, catheterization duration, hospital stay, and complication rates assessed by the Clavien-Dindo classification.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a progressive condition causing lower urinary tract symptoms (LUTS) that significantly impairs quality of life in aging men. While medical therapy with alpha-blockers and 5-alpha reductase inhibitors represents first-line management, surgical intervention becomes necessary when symptoms are severe or complications arise.

Anatomical endoscopic enucleation of the prostate has emerged as the size-independent gold standard surgical approach. This prospective randomized controlled trial will be conducted at the Urology Department, Tanta University Hospital (October 2025 - October 2027) following IRB approval (Code: 36265MD479/10/25).

Patients will undergo preoperative evaluation including IPSS, QoL index, IIEF-5, uroflowmetry, transrectal ultrasound, PSA, CBC, coagulation profile, and renal/liver function tests. Intraoperative data will include total operative time, enucleation time, morcellation time, enucleation efficiency (g/min), and estimated blood loss. Postoperative follow-up at 1, 3, and 6 months will assess IPSS, QoL, IIEF-5, Qmax, and post-void residual. Complications will be graded using the Clavien-Dindo classification. Randomization will use the sealed opaque envelope method with 1:1:1 allocation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31111
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Khaled Gad, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Hassan Hussein El-Tatawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Hassan Radwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Osama Abou Farha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah Salah Al Debeiky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients diagnosed with BPH
  • Clinical diagnosis of BPH with lower urinary tract symptoms.
  • IPSS ≥ 20 (severe symptoms)
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) ≤ 10 mL/s
  • Prostate volume >100 mL (measured by transrectal ultrasound)
  • Failed medical therapy and fit for operation

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer (current or history).
  • Previous prostate surgery
  • Previous urethral surgery.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection.
  • Severe cardiovascular disease (ASA Class IV).
  • Previous pelvic radiation.
  • Urethral stricture
  • Urinary bladder stones.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ThuFLEP Group
30 patients undergoing Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 60W with 550nm Thulium fiber
Procedura: Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta thulium fiber laser at 60 watts with a 550 μm thulium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Aktywny komparator: HoLEP Group
30 patients undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate using Quanta 150W with 550nm Holmium YAG fiber
Procedura: Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using a Quanta holmium YAG laser at 150 watts with a 550 μm holmium fiber. Enucleated tissue was removed using a morcellator.
Aktywny komparator: Bipolar Enucleation Group
30 patients undergoing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate using standard bipolar energy
Procedura: Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (B-TUEP)
Anatomical endoscopic enucleation of the prostate performed transurethrally using standard bipolar electrical energy. Enucleated tissue was removed using a morcellator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: at 1, 3 and 6 months post-surgery
Change from baseline in IPSS total score (0-35 scale; higher scores indicate worse urinary symptoms). Scores compared across ThuFLEP, HoLEP, and bipolar enucleation groups.
at 1, 3 and 6 months post-surgery
Quality of Life Score (QoL)
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in the IPSS-linked Quality of Life index (0-6 scale; higher scores indicate worse quality of life due to urinary symptoms).
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in maximum urinary flow rate in mL/s as measured by uroflowmetry. Higher values indicate better voiding function.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery
Change from baseline in post-void residual urine volume in mL as measured by transabdominal ultrasound. Lower values indicate better bladder emptying.
Baseline and at 1, 3, and 6 months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Operative Time in Minutes
Ramy czasowe: Intraoperative
Total surgical time from start of procedure to completion, including enucleation and morcellation phases.
Intraoperative
Enucleation Efficiency in Grams per Minute
Ramy czasowe: Intraoperative
Weight of enucleated prostatic tissue (grams) divided by enucleation time (minutes), reflecting surgical speed and effectiveness.
Intraoperative
Estimated Blood Loss as Change in Hemoglobin Level
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours postoperatively
Difference between preoperative and 24-hour postoperative serum hemoglobin levels (g/dL). Greater decrease indicates more blood loss.
Baseline and 24 hours postoperatively
Catheterization Duration in Days
Ramy czasowe: Up to 7 days postoperatively
Number of days from end of surgery until urethral catheter removal, based on resolution of hematuria and clinical assessment.
Up to 7 days postoperatively
Length of Hospital Stay in Days
Ramy czasowe: Up to 7 days postoperatively
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 7 days postoperatively
Number of Participants with Postoperative Complications as Assessed by Clavien-Dindo Classification
Ramy czasowe: Up to 6 months postoperatively
Rate and severity of complications including urinary incontinence, urinary tract infection, urethral stricture, and need for reoperation, graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V; higher grade indicates more severe complication).
Up to 6 months postoperatively
Erectile Function Score (IIEF-5)
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively
Change from baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire score (range 5-25; higher scores indicate better erectile function).
Baseline and at 1, 3, and 6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Hussein El-Tatawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD479/10/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data underlying published results will be shared after de-identification, including data for primary and secondary outcome measures. Data will be available upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of primary results

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal approved by the study team. Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared for individual participant meta-analyses or systematic reviews.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj