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경도-중등도 AD 환자를 위한 Coeruleus-Norepinephrine 네트워크의 이식형 미주 신경 자극 조절

2022년 10월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
수도 의과 대학 쉬안우 병원에서 무작위 대조 임상 연구를 실시할 예정입니다. 본 연구는 우선적으로 locus coeruleus-norepinephrine network의 활동을 조절하고 인지기능과 기억기능의 향상을 관찰하기 위해 경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자에 대한 선택적 미주신경(C 섬유) 자극의 효과를 탐색하였다. 우리는 경증에서 중등도 AD 환자의 치료에서 최소 침습 선택적 미주 신경 자극의 효능과 안전성을 평가하고 효과적인 메커니즘을 명확히 하고 효과적인 임상 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 경도-중등도 알츠하이머병 환자 6명을 모집할 계획입니다. 무작위로 미주신경 활성자극군과 가짜자극군으로 나누어 미주신경자극기 이식을 시행하였다.

이식 2주 후 활성군은 12주간 치료를 시작하고, 수치심군은 자극기를 12주 동안 꺼둡니다.

치료 전에 노르에피네프린 분포에 대한 인지 평가, 두부 MRI 및 PET 검사를 완료했습니다.

6주차, 10주차, 14주차에 부작용 및 이상반응을 평가하였고, 14주차에는 인지평가, 두부 MRI, PET 검사를 통해 노르에피네프린 분포도를 확인하였고, 이후 진정한 자극군은 12주, 가짜 그룹은 자극기를 켜서 12주 동안 치료를 시작했습니다. 인지 평가, 머리 MRI 및 노르에피네프린 분포에 대한 PET 검사도 26주차에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2011년 NIA(National Institute on Aging) 및 ADA(Alzheimer's Disease Association) 그룹에 의해 공식화된 NIA-AA 임상 AD 진단 기준을 참조하여, 양성 아밀로이드 PET를 갖는 경증 내지 중등도 AD 환자를 선택하고;
  2. 50-85세 사이의 남성 또는 여성 AD 환자;
  3. 신경심리학적 평가는 다음 기준에 도달합니다: MMSE 16-24점, CDR 0.5-2점;
  4. 안정적인 콜린에스테라아제 억제제 요법을 받는 환자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 동일한 용량의 경구 약물을 지속합니다.
  5. 환자는 만다린 중국어에 능숙하며 인지 평가 양식을 작성할 수 있습니다.
  6. 자발적으로 테스트를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

  1. 뇌혈관 뇌졸중의 명확한 병력이 있고, 발병 당시 신경학적 결손의 명확한 증상 또는 징후가 있으며, 신경영상에 상응하는 책임 병변이 남아 있습니다.
  2. 알코올 중독, 약물 중독 또는 외상성 뇌 손상, 간질, 뇌염, 정상 두개 내압 수두증과 같은인지 장애를 일으킬 수있는 신경계 질환의 병력이있는 자;
  3. 인지 장애로 이어질 수 있는 전신 질환(예: 간 및 신장 기능 부전, 내분비 질환, 비타민 결핍)을 앓고 있는 경우
  4. 심전도 기능 장애(서맥) 또는 수면 무호흡 증후군을 앓고 있는 경우
  5. 기타 약물 임상시험 참여
  6. 머리 MRI에는 금기 사항이 있습니다.
  7. 조사관이 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 신경 자극
자극기는 수술 후 2주 후에 활성화되며 24주 동안 지속됩니다. 프로그램의 초기 매개변수는 전류 0.20mA, 펄스 폭 500us, 주파수 20Hz, 자극 시간 30초, 간격 시간 5분으로 설정됩니다. 동적 프로그램 제어는 0.20mA 속도에서 시작되며 자극 강도는 0.4~0.8mA 범위에서 제어됩니다.
절차: Coeruleus-Norepinephrine 네트워크의 미주 신경 자극 조절
임플란트 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 발전기는 좌측 상부 흉부 또는 좌측 겨드랑이 경계에 피하로 이식됩니다. 전극 리드 와이어는 왼쪽 목 부분의 두 번째 절개를 통해 왼쪽 중간 경추 미주 신경에 부착됩니다. 리드선은 피하 터널을 통과하여 펄스 발생기에 부착됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
수술 2주 후 자극기는 12주 동안 꺼집니다. 그런 다음 자극기가 12주 동안 켜집니다. 프로그램의 초기 매개변수는 전류 0.20mA, 펄스 폭 500us, 주파수 20Hz, 자극 시간 30초, 간격 시간 5분으로 설정됩니다. 동적 프로그램 제어는 0.20mA 속도에서 시작되며 자극 강도는 0.4~0.8mA 범위에서 제어됩니다.
절차: Coeruleus-Norepinephrine 네트워크의 미주 신경 자극 조절
임플란트 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 발전기는 좌측 상부 흉부 또는 좌측 겨드랑이 경계에 피하로 이식됩니다. 전극 리드 와이어는 왼쪽 목 부분의 두 번째 절개를 통해 왼쪽 중간 경추 미주 신경에 부착됩니다. 리드선은 피하 터널을 통과하여 펄스 발생기에 부착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 정신 상태 검사
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태의 개선을 평가하기 위함. 이 척도는 방향, 기억, 주의 및 계산, 회상, 언어의 5개 측면을 포함하는 총 30개 항목의 20개 질문으로 구성됩니다. 중등도 또는 중증 치매 환자의 선별 검사 및 평가 방법으로 활용될 수 있다.
26주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
임상치매등급(CDR)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
세계보건기구-캘리포니아 대학교-로스앤젤레스 청각 언어 학습 테스트(WHO-UCLA AVLT)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
숫자 스팬 테스트
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
보스턴 네이밍 테스트(BNT)
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
시계 그리기 테스트
기간: 26주
AD 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해
26주
글로벌 열화 척도(GDS)
기간: 26주
알츠하이머병 환자의 인지 상태 개선을 평가하기 위해 Barry Reisberg 박사가 개발한 GDS(Global Deterioration Scale)는 간병인에게 알츠하이머병과 같은 원발성 퇴행성 치매를 앓고 있는 사람들의 인지 기능 단계에 대한 개요를 제공합니다. 총 7단계로 나누어져 있습니다. 1-3단계는 치매 전 단계입니다. 4-7단계는 치매 단계입니다. 5단계에서 비기닝, 개인은 더 이상 도움 없이는 생존할 수 없습니다.
26주
수정된 하친스키 허혈 점수
기간: 26주
수정된 하친스키 허혈 척도는 알츠하이머형 치매와 다발성 경색 치매를 감별하기 위한 시도입니다. 2점 이하가 전형적인 알츠하이머병 환자입니다. 2보다 큰 점수는 다경색 치매의 전형입니다.
26주
신경 정신과 목록(NPI)
기간: 26주
치매와 관련된 일반적인 행동의 개선을 평가하기 위해
26주
구조 MRI
기간: 26주
청반의 형태학적 변화를 평가하기 위해
26주
기능적 MRI 및 확산 텐서 이미징
기간: 26주
뇌 연결성 변화를 평가하기 위해
26주
뇌파도에 의해 측정된 사건 관련 전위
기간: 26주
작업 기억의 향상을 평가하기 위해
26주
노르에피네프린 수송체 PET(NET-PET)
기간: 26주
뇌의 노르에피네프린 분포 변화를 평가하기 위해
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XW-[2022]110-AD/VNS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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