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Linzagolix in Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure (LINZA-RIF)

2026년 7월 6일 업데이트: Vida Fertility Institute

Efficacy of Linzagolix 200 mg for 3 to 6 Months Prior to Embryo Transfer in Patients With Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure: A Prospective Case Series

Adenomyosis is associated with impaired endometrial receptivity and reduced implantation rates in assisted reproduction, even when using high-quality embryos. Linzagolix (Yselty, 200 mg) is an oral GnRH receptor antagonist approved for uterine fibroids with a favourable tolerability profile and rapid elimination half-life (18-20 hours) compared to GnRH agonists.

This prospective case series evaluates the efficacy of linzagolix 200 mg administered for 3 to 6 months prior to embryo transfer in patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (RIF), defined as ≥2 failed transfers with high-quality blastocysts (≥BB Gardner in oocyte donation, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles).

The primary endpoint is the live birth rate (LBR) per embryo transfer. Secondary endpoints include clinical pregnancy rate, miscarriage rate, morphological response of adenomyosis (uterine volume and junctional zone [JZ] thickness assessed by standardised transvaginal ultrasound), and tolerability profile. The study also explores the optimal treatment duration (3 vs 6 months) as a sub-analysis based on morphological response at the month-3 visit.

The study is conducted at three centres of Vida Fertility Institute (Madrid, Alicante and San Sebastián, Spain). Sample size: n=35 patients. Study duration: 24 months.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BACKGROUND:

Current standard of care for adenomyosis prior to embryo transfer in RIF patients consists of GnRH agonist therapy (triptorelin depot) for 1-3 months, with or without letrozole. This approach requires intramuscular administration, is associated with intense vasomotor symptoms, and has a prolonged pharmacological residual effect (4-6 weeks) that complicates cycle planning. No prospective study has evaluated linzagolix in this specific clinical scenario.

DESIGN:

Prospective before-after case series. Each patient serves as her own historical control (prior failed transfers under standard care vs outcome after linzagolix treatment). Treatment duration (3 or 6 months) is determined by morphological response at the month-3 ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.

ULTRASOUND PROTOCOL:

Standardised transvaginal ultrasound measurements at each visit: uterine volume (L x AP x T x 0.523 cm3), junctional zone maximum (mm), junctional zone minimum (mm) and junctional zone difference (mm). All measurements performed in strict sagittal plane with ≥7 MHz transvaginal probe.

VASOMOTOR SYMPTOM MANAGEMENT:

Standardised non-estrogenic supplementation protocol (Cimicifuga racemosa 20 mg, Remifemin) if EVA score ≥4 for hot flushes or insomnia. Suspended simultaneously with the last dose of linzagolix.

REGULATORY FRAMEWORK:

Observational study with medicinal products (EOMF) under Spanish Royal Decree 957/2020. Use of linzagolix in this indication is off-label. Study approved by CEIm del Hospital Clinico San Carlos, Madrid.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20018
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28043

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Women aged 18 to 50 years with confirmed adenomyosis (transvaginal ultrasound or MRI) and recurrent implantation failure, defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts (grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid blastocysts in autologous cycles), attending Vida Fertility Institute centres in Madrid, Alicante and San Sebastian, Spain.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years
  • Confirmed adenomyosis by transvaginal ultrasound or MRI
  • Recurrent implantation failure defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: oocyte donation recipients (blastocyst grade BB or above, Gardner classification) OR autologous IVF cycles with PGT-A confirmed euploid blastocysts
  • Normal uterine cavity with no submucosal distortion
  • At least 1 suitable embryo available for transfer (blastocyst grade BB or above, or PGT-A euploid)
  • Signed written informed consent including explicit acknowledgement of off-label use of linzagolix

Exclusion Criteria:

  • Untreated hydrosalpinx
  • Untreated stage III-IV endometriosis
  • Major uterine anomaly (uterine septum, bicornuate uterus)
  • Known contraindication to linzagolix including known hepatopathy
  • Prior treatment with linzagolix
  • GnRH analogue treatment within 6 months prior to enrolment
  • BMI greater than 35 kg/m2
  • Prior failed transfers exclusively with embryos below the quality threshold (below BB grade, non-euploid)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Linzagolix 200 mg - Adenomyosis and RIF
Patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles) receiving linzagolix 200 mg orally once daily for 3 to 6 months prior to embryo transfer. Treatment duration is determined by morphological response assessed at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.
의약품: Linzagolix 200 mg (Yselty)
Linzagolix 200 mg orally once daily for a minimum of 3 months, extendable to 6 months based on morphological response (uterine volume and junctional zone assessment) at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Off-label use for adenomyosis prior to embryo transfer.
다른 이름들:
  • Yselty
  • GnRH receptor antagonist

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Live Birth Rate (LBR) per embryo transfer
기간: Up to 12 months after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the birth of a live neonate at or beyond 24 weeks of gestation.
Up to 12 months after embryo transfer

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Pregnancy Rate
기간: 6-7 weeks after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the presence of an intrauterine gestational sac with fetal heartbeat on transvaginal ultrasound at 6-7 weeks of gestation.
6-7 weeks after embryo transfer
Miscarriage Rate
기간: Up to 22 weeks of gestation
Proportion of clinical pregnancies ending in spontaneous pregnancy loss before 22 weeks of gestation.
Up to 22 weeks of gestation
Change in Uterine Volume
기간: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in uterine volume (cm3) measured by transvaginal ultrasound using the ellipsoid formula (L x AP x T x 0.523) from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in Junctional Zone Maximum Thickness
기간: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in junctional zone (JZ) maximum thickness (mm) measured by standardised transvaginal ultrasound in strict sagittal plane from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Incidence of Vasomotor Adverse Events
기간: Monthly during treatment period (up to 6 months)
Proportion of patients reporting hot flushes, insomnia or other vasomotor symptoms, assessed using a visual analogue scale (EVA 0-10) at each visit.
Monthly during treatment period (up to 6 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vida Fertility Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VFI-LNZG-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared at this stage due to the small sample size and the need to protect patient privacy in accordance with the General Data Protection Regulation (GDPR, EU 2016/679) and Spanish Organic Law 3/2018 on Personal Data Protection. Anonymised aggregate data may be made available upon reasonable request following publication of the primary results.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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