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자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 린자골릭스의 효능 및 안전성 연구 확대 (EDELWEISS 5)

2023년 1월 12일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 Linzagolix의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 확장 연구

이 확장 연구의 1차 목적은 이미 6개월 동안 린자골릭스 치료를 마친 여성을 대상으로 추가 6개월 동안(총 12개월 동안) 1일 1회 경구 투여한 린자골릭스의 효능 유지를 평가하는 것입니다. 외과적으로 자궁내막증이 확인된 여성의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(EAP) 관리에 75mg 단독 또는 ABT(E2 1mg / NETA 0.5mg)와 병용한 200mg 용량.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 연구(이하 본 연구라고 함)에서 6개월 치료 기간을 완료한 피험자는 본 연장 연구에 참여하도록 초대됩니다. 주요 연구의 6개월차 방문은 피험자가 치료를 종료하고 치료 후 후속 조치(주 연구의 일부)에 들어가거나 6개월 치료 연장을 선택하는 결정 지점입니다. 모든 피험자는 linzagolix 75mg 단독(ABT 위약과 함께) 또는 200mg과 ABT를 6개월 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 주요 연구 동안 위약을 투여받은 피험자는 린자골릭스 75mg 단독(ABT 위약 포함) 또는 린자골릭스 200mg 및 ABT로 무작위 배정됩니다. 본 연구 동안 적극적인 치료를 받은 피험자는 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 연구의 눈가림을 유지하기 위해 이중 더미 설계가 사용됩니다.

연장 연구에서 치료 종료 후(6개월 치료 기간: 6개월에서 12개월까지) 피험자는 임상시험용 의약품(IMP) 없이 6개월의 치료 후 추적 관찰 기간에 들어가거나 - 원하는 피험자의 경우 치료를 계속하기 위해 - 두 번째 확장 연구가 제안될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

주제는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 본 연구에서 6개월 치료 완료
  • 치료 및 추적 기간 동안 프로토콜에서 허용하는 진통제 구조 약물만 계속 사용하기로 동의했습니다.
  • 확장 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 요구 사항을 계속 준수하기로 동의했습니다.

제외 기준:

대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간(추적 기간 포함) 내에 임신을 계획 중입니다.
  • 제한된 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있음
  • 질식 초음파(TVUS), 자궁내막 생검 또는 수동 유방 검사에 대한 주요 연구 중에 확인된 기타 임상적으로 유의한 부인과 질환이 있으며, 이는 연구 효능 및 안전성 목표를 방해할 수 있습니다.
  • 주요 연구 중단 기준 중 하나를 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린자골릭스 75mg
의약품: 린자골릭스정 75mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 200 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: Add-back 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐
1일 1회 경구 투여용
실험적: Linzagolix 200mg + 추가(E2 1mg / NETA 0.5mg)
의약품: 린자골릭스정 200mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 75 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: 애드백 캡슐(E2 1mg / NETA 0.5mg)
1일 1회 경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 월경통의 일일 평균 평가에서 기준선에서 12개월째 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 비월경 골반 통증의 평균 일일 평가에서 기준선에서 12개월째 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)에서 측정된 생리통의 기준선에서 12개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 비월경 골반통의 기준선에서 12개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
배변 장애
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 배변 장애의 기준선에서 12개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
전반적인 골반 통증
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 전체 골반 통증의 기준선에서 12개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
통증으로 인한 일상 활동 수행 능력 방해
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)의 통증 차원을 사용하여 측정한 일상 활동 수행 능력과 통증 간섭의 기준선에서 12개월까지의 변화
12개월 기준 기준
성교통
기간: 12개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 성교통의 기준선에서 12개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 기준 기준
자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용 금지
기간: 각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
각 예정된 평가에서 이전 4주 기간 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 진통제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
자궁내막증 관련 통증에 대한 아편제 사용 금지
기간: 각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
각 예정된 평가에서 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 아편제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
각 예정된 평가에서 이전 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-OBE2109-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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