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Linzagolix in Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure (LINZA-RIF)

6 luglio 2026 aggiornato da: Vida Fertility Institute

Efficacy of Linzagolix 200 mg for 3 to 6 Months Prior to Embryo Transfer in Patients With Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure: A Prospective Case Series

Adenomyosis is associated with impaired endometrial receptivity and reduced implantation rates in assisted reproduction, even when using high-quality embryos. Linzagolix (Yselty, 200 mg) is an oral GnRH receptor antagonist approved for uterine fibroids with a favourable tolerability profile and rapid elimination half-life (18-20 hours) compared to GnRH agonists.

This prospective case series evaluates the efficacy of linzagolix 200 mg administered for 3 to 6 months prior to embryo transfer in patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (RIF), defined as ≥2 failed transfers with high-quality blastocysts (≥BB Gardner in oocyte donation, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles).

The primary endpoint is the live birth rate (LBR) per embryo transfer. Secondary endpoints include clinical pregnancy rate, miscarriage rate, morphological response of adenomyosis (uterine volume and junctional zone [JZ] thickness assessed by standardised transvaginal ultrasound), and tolerability profile. The study also explores the optimal treatment duration (3 vs 6 months) as a sub-analysis based on morphological response at the month-3 visit.

The study is conducted at three centres of Vida Fertility Institute (Madrid, Alicante and San Sebastián, Spain). Sample size: n=35 patients. Study duration: 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND:

Current standard of care for adenomyosis prior to embryo transfer in RIF patients consists of GnRH agonist therapy (triptorelin depot) for 1-3 months, with or without letrozole. This approach requires intramuscular administration, is associated with intense vasomotor symptoms, and has a prolonged pharmacological residual effect (4-6 weeks) that complicates cycle planning. No prospective study has evaluated linzagolix in this specific clinical scenario.

DESIGN:

Prospective before-after case series. Each patient serves as her own historical control (prior failed transfers under standard care vs outcome after linzagolix treatment). Treatment duration (3 or 6 months) is determined by morphological response at the month-3 ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.

ULTRASOUND PROTOCOL:

Standardised transvaginal ultrasound measurements at each visit: uterine volume (L x AP x T x 0.523 cm3), junctional zone maximum (mm), junctional zone minimum (mm) and junctional zone difference (mm). All measurements performed in strict sagittal plane with ≥7 MHz transvaginal probe.

VASOMOTOR SYMPTOM MANAGEMENT:

Standardised non-estrogenic supplementation protocol (Cimicifuga racemosa 20 mg, Remifemin) if EVA score ≥4 for hot flushes or insomnia. Suspended simultaneously with the last dose of linzagolix.

REGULATORY FRAMEWORK:

Observational study with medicinal products (EOMF) under Spanish Royal Decree 957/2020. Use of linzagolix in this indication is off-label. Study approved by CEIm del Hospital Clinico San Carlos, Madrid.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women aged 18 to 50 years with confirmed adenomyosis (transvaginal ultrasound or MRI) and recurrent implantation failure, defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts (grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid blastocysts in autologous cycles), attending Vida Fertility Institute centres in Madrid, Alicante and San Sebastian, Spain.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years
  • Confirmed adenomyosis by transvaginal ultrasound or MRI
  • Recurrent implantation failure defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: oocyte donation recipients (blastocyst grade BB or above, Gardner classification) OR autologous IVF cycles with PGT-A confirmed euploid blastocysts
  • Normal uterine cavity with no submucosal distortion
  • At least 1 suitable embryo available for transfer (blastocyst grade BB or above, or PGT-A euploid)
  • Signed written informed consent including explicit acknowledgement of off-label use of linzagolix

Exclusion Criteria:

  • Untreated hydrosalpinx
  • Untreated stage III-IV endometriosis
  • Major uterine anomaly (uterine septum, bicornuate uterus)
  • Known contraindication to linzagolix including known hepatopathy
  • Prior treatment with linzagolix
  • GnRH analogue treatment within 6 months prior to enrolment
  • BMI greater than 35 kg/m2
  • Prior failed transfers exclusively with embryos below the quality threshold (below BB grade, non-euploid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linzagolix 200 mg - Adenomyosis and RIF
Patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles) receiving linzagolix 200 mg orally once daily for 3 to 6 months prior to embryo transfer. Treatment duration is determined by morphological response assessed at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.
Droga: Linzagolix 200 mg (Yselty)
Linzagolix 200 mg orally once daily for a minimum of 3 months, extendable to 6 months based on morphological response (uterine volume and junctional zone assessment) at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Off-label use for adenomyosis prior to embryo transfer.
Altri nomi:
  • Yselty
  • GnRH receptor antagonist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live Birth Rate (LBR) per embryo transfer
Lasso di tempo: Up to 12 months after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the birth of a live neonate at or beyond 24 weeks of gestation.
Up to 12 months after embryo transfer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: 6-7 weeks after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the presence of an intrauterine gestational sac with fetal heartbeat on transvaginal ultrasound at 6-7 weeks of gestation.
6-7 weeks after embryo transfer
Miscarriage Rate
Lasso di tempo: Up to 22 weeks of gestation
Proportion of clinical pregnancies ending in spontaneous pregnancy loss before 22 weeks of gestation.
Up to 22 weeks of gestation
Change in Uterine Volume
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in uterine volume (cm3) measured by transvaginal ultrasound using the ellipsoid formula (L x AP x T x 0.523) from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in Junctional Zone Maximum Thickness
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in junctional zone (JZ) maximum thickness (mm) measured by standardised transvaginal ultrasound in strict sagittal plane from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Incidence of Vasomotor Adverse Events
Lasso di tempo: Monthly during treatment period (up to 6 months)
Proportion of patients reporting hot flushes, insomnia or other vasomotor symptoms, assessed using a visual analogue scale (EVA 0-10) at each visit.
Monthly during treatment period (up to 6 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vida Fertility Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFI-LNZG-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared at this stage due to the small sample size and the need to protect patient privacy in accordance with the General Data Protection Regulation (GDPR, EU 2016/679) and Spanish Organic Law 3/2018 on Personal Data Protection. Anonymised aggregate data may be made available upon reasonable request following publication of the primary results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linzagolix 200 mg (Yselty)

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