이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 린자골릭스의 효능 및 안전성 확인을 위한 3상 연구

2022년 5월 5일 업데이트: ObsEva SA

중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 린자골릭스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.

이 연구의 주요 목적은 추가 호르몬 대체 요법(ABT: estradiol(E2) 1 mg / 노르에티스테론 아세테이트(NETA) 0.5 mg) 대 위약, 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(EAP)의 관리.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 린자골릭스를 1일 1회 75mg 단독 투여 및 저용량 ABT(E2 1mg/NETA 0.5mg ) 450명의 여성을 대상으로 중등도에서 중증 EAP 관리에 대한 위약 대비.

6개월의 치료 기간을 완료한 적격 피험자는 활성 치료의 추가 6개월(위약 대조군 없음)을 위한 별도의 연장 연구에 들어갈 수 있습니다. 연장 연구를 계속하지 않는 피험자는 6개월 무치료 추적 단계에 들어갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, 미국, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

주제는 다음을 포함해야 합니다.

  • 그녀의 가장 최근 수술 및 - 가능한 경우 - 스크리닝 전 최대 10년까지 골반 자궁내막증의 조직학적 진단.
  • 스크리닝 기간 동안 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증.
  • 규칙적인 생리 주기.
  • 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 18kg/m2.

주요 제외 기준:

대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 내에 임신을 계획 중입니다.
  • 산후 6개월 미만 또는 산후조리/유산 후 3개월 미만
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 수행된 자궁내막증에 대한 중재적 수술 또는 6개월 이내에 주요 복부 수술의 수술 이력이 있습니다.
  • 자궁내막증에 대한 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 알려진 경우.
  • 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있고 자궁내막증 관련 통증 평가를 방해하는 만성 진통제 또는 기타 만성 요법이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 200 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: Add-back 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐
1일 1회 경구 투여용
의약품: 75 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
실험적: 린자골릭스 75mg
의약품: 린자골릭스정 75mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 200 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: Add-back 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐
1일 1회 경구 투여용
실험적: Linzagolix 200mg + 추가(E2 1mg / NETA 0.5mg)
의약품: 린자골릭스정 200mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 75 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: 애드백 캡슐(E2 1mg / NETA 0.5mg)
1일 1회 경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통
기간: 3개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 월경통의 일일 평균 평가에서 기준선에서 3개월째 변화
3개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 3개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 VRS(Verbal Rating Scale)로 측정한 비월경 골반 통증의 평균 일일 평가에서 기준선에서 3개월째 변화
3개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증으로 인한 일상 활동 수행 능력 방해
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)의 통증 차원을 사용하여 측정한 일상 활동 수행 능력과 통증 간섭의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용 금지
기간: 6개월 이전 4주 동안
6개월째 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 진통제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
6개월 이전 4주 동안
자궁내막증 관련 통증에 대한 아편제 사용 금지
기간: 6개월 이전 4주 동안
6개월째 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 아편제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
6개월 이전 4주 동안
월경통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 VRS(Verbal Rating Scale)로 측정한 월경통의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 VRS(Verbal Rating Scale)로 측정한 비월경 골반통의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
배변 장애
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 배변 장애의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
전반적인 골반 통증
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 전체 골반 통증의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
성교통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 VRS(Verbal Rating Scale)로 측정한 성교통의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
골밀도(BMD)의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 6개월 기준 기준
요추의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 측정한 BMD의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
6개월 기준 기준
골밀도(BMD) 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
요추 Z-점수의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 측정한 BMD의 기준선에서 6개월차까지의 변화
6개월 기준 기준
임상 실험실 평가: 총 콜레스테롤
기간: 6개월 기준 기준
임상 실험실 평가에서 기준선에서 6개월까지의 변화: 총 콜레스테롤
6개월 기준 기준
임상 실험실 평가: LDL
기간: 6개월 기준 기준
임상 실험실 평가에서 기준선에서 6개월까지의 변화: LDL 콜레스테롤
6개월 기준 기준
임상 실험실 평가: 트리글리세리드
기간: 6개월 기준 기준
임상 실험실 평가에서 기준선에서 6개월까지의 변화: 트리글리세리드
6개월 기준 기준
자궁내막 두께의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
질식 초음파(TVUS)로 측정한 자궁내막 두께의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
ECG 결과에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 6개월 기준 기준
ECG 결과(QTcF 값)의 기준선에서 6개월차까지의 변화
6개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ObsEva SA

수사관

  • 연구 책임자: Lecomte, ObsEva SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-OBE2109-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

린자골릭스정 75mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다