자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 린자골릭스의 효능 및 안전성 연구 확대(EDELWEISS 6)
2025년 3월 25일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 Linzagolix의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 확장 연구
이 확장 연구의 1차 목적은 이미 6개월 동안 린자골릭스 치료를 마친 여성을 대상으로 추가 6개월 동안(총 12개월 동안) 1일 1회 경구 투여한 린자골릭스의 효능 유지를 평가하는 것입니다. 외과적으로 자궁내막증이 확인된 여성의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(EAP) 관리에 75mg 단독 또는 ABT(E2 1mg / NETA 0.5mg)와 병용한 200mg 용량.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 연구(이하 본 연구라고 함)에서 6개월 치료 기간을 완료한 피험자는 본 연장 연구에 참여하도록 초대됩니다. 주요 연구의 6개월차 방문은 피험자가 치료를 종료하고 치료 후 후속 조치(주 연구의 일부)에 들어가거나 6개월 치료 연장을 선택하는 결정 지점입니다.
모든 피험자는 linzagolix 75mg 단독(ABT 위약과 함께) 또는 200mg과 ABT를 6개월 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 본 연구 동안 위약을 투여받은 피험자는 린자골릭스 75mg 단독(ABT 위약 포함) 또는 린자골릭스 200mg 및 ABT로 무작위 배정됩니다. 본 연구 동안 적극적인 치료를 받은 피험자는 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 연구의 눈가림을 유지하기 위해 이중 더미 설계가 사용됩니다.
연장 연구에서 치료 종료 후(6개월 치료 기간: 6개월에서 12개월까지) 피험자는 임상시험용 의약품(IMP) 없이 6개월의 치료 후 추적 관찰 기간에 들어가거나 - 원하는 피험자의 경우 치료를 계속하기 위해 - 두 번째 확장 연구가 제안될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest, 루마니아, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti, 루마니아, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti, 루마니아, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Sliven, 불가리아, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan, 불가리아
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia, 불가리아, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia, 불가리아, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Chernivtsi, 우크라이나, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil, 우크라이나, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia, 우크라이나, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Tábor, 체코, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy, 체코, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Katowice, 폴란드, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice, 폴란드, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice, 폴란드, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
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Lublin, 폴란드, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw, 폴란드, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주제는 다음을 포함해야 합니다.
- 본 연구에서 6개월간의 치료를 마쳤다.
- 치료 및 후속 조치 기간 동안 프로토콜에서 허용하는 진통제만 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 확장 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 요구 사항을 계속 준수하기 위해.
제외 기준:
대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간(추적 기간 포함) 내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 제한된 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있음
- 질식 초음파(TVUS), 자궁내막 생검 또는 수동 유방 검사에 대한 주요 연구 중에 확인된 기타 임상적으로 유의한 부인과 질환이 있으며, 이는 연구 효능 및 안전성 목표를 방해할 수 있습니다.
- 주요 연구 중단 기준 중 하나를 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린자골릭스 75mg
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1일 1회 경구 투여용
1일 1회 경구 투여용
1일 1회 경구 투여용
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실험적: Linzagolix 200mg + 추가(E2 1mg / NETA 0.5mg)
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1일 1회 경구 투여용
1일 1회 경구 투여용
1일 1회 경구 투여용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경통
기간: 6개월 연장 연구 치료 기간(6개월부터 12개월까지)
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DYS가 감소하고(3개월 MCT) 12개월에 EAP에 대한 진통제 사용이 안정적이거나 감소한 피험자의 비율
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6개월 연장 연구 치료 기간(6개월부터 12개월까지)
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비월경 골반통
기간: 6개월 연장 연구 치료 기간(6개월부터 12개월까지)
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NMPP가 감소하고(3개월 MCT) 12개월에 EAP에 대한 진통제 사용이 안정적이거나 감소한 피험자의 비율
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6개월 연장 연구 치료 기간(6개월부터 12개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경통
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)에서 측정된 생리통의 기준선에서 12개월까지의 변화.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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비월경 골반통
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 비월경 골반통의 기준선에서 12개월까지의 변화.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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배변 장애
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 배변 장애의 기준선에서 12개월까지의 변화.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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전반적인 골반 통증
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 전체 골반 통증의 기준선에서 12개월까지의 변화.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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통증으로 인한 일상 활동 수행 능력 방해
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)의 통증 차원을 사용하여 측정한 일상 활동 수행 능력과 통증 간섭의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12개월 기준 기준
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성교통
기간: 12개월 기준 기준
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전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 성교통의 기준선에서 12개월까지의 변화.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용 금지
기간: 각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
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각 예정된 평가에서 이전 4주 기간 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 진통제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
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각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
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자궁내막증 관련 통증에 대한 아편제 사용 금지
기간: 각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
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각 예정된 평가에서 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 아편제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
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각 예정된 평가에서 이전 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lecomte, ObsEva SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-OBE2109-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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린자골릭스정 75mg에 대한 임상 시험
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨
-
Medstar Health Research InstitutePfizer모병
-
Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Elevara Medicines Limited모병
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.완전한