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자궁내막증 관련 통증 치료에 대한 Linzagolix의 효능 및 안전성.

2023년 1월 12일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 린자골릭스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.

이 연구의 주요 목적은 추가 호르몬 대체 요법(ABT: estradiol(E2) 1 mg / 노르에티스테론 아세테이트(NETA) 0.5 mg) 대 위약, 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증(EAP)의 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 린자골릭스를 1일 1회 75mg 단독 투여 및 저용량 ABT(E2 1mg/NETA 0.5mg ) 450명의 여성을 대상으로 중등도에서 중증 EAP 관리에 대한 위약 대비.

6개월의 치료 기간을 완료한 적격 피험자는 활성 치료의 추가 6개월(위약 대조군 없음)에 대해 별도의 연장 연구에 들어갈 수 있습니다. 연장 연구를 계속하지 않는 피험자는 6개월 무치료 추적 단계에 들어갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, 루마니아, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, 루마니아, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, 루마니아, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, 루마니아, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, 미국, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • 불가리아
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, 불가리아
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, 우크라이나, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, 우크라이나, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, 우크라이나, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, 우크라이나, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • 체코
      • Praha 4, 체코, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, 체코, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, 체코, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, 폴란드, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, 폴란드, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, 폴란드, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, 폴란드, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, 헝가리, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

주제는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 그녀의 가장 최근 수술 및 - 가능한 경우 - 스크리닝 전 최대 10년까지 골반 자궁내막증의 조직학적 진단.
  • 스크리닝 기간 동안 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증.
  • 규칙적인 생리 주기.
  • 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 18kg/m2. -

제외 기준:

대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 내에 임신을 계획 중입니다.
  • 산후 6개월 미만 또는 산후조리/유산 후 3개월 미만인 경우
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 수행된 자궁내막증에 대한 중재적 수술 또는 6개월 이내에 주요 복부 수술의 수술 이력이 있습니다.
  • 자궁내막증에 대한 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 알려진 경우.
  • 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있고 자궁내막증 관련 통증 평가를 방해하는 만성 진통제 또는 기타 만성 요법이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 200 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: Add-back 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐
1일 1회 경구 투여용
의약품: 75 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
실험적: 린자골릭스 75mg
의약품: 린자골릭스정 75mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 200 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: Add-back 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐
1일 1회 경구 투여용
실험적: Linzagolix 200mg + 추가(E2 1mg / NETA 0.5mg)
의약품: 린자골릭스정 200mg
1일 1회 경구 투여용
의약품: 75 mg linzagolix 정제와 일치하는 위약 정제
1일 1회 경구 투여용
의약품: 애드백 캡슐(E2 1mg / NETA 0.5mg)
1일 1회 경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통
기간: 3개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 월경통의 일일 평균 평가에서 기준선에서 3개월째 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 3개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 비월경 골반 통증의 평균 일일 평가에서 기준선에서 3개월째 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)에서 측정된 생리통의 기준선에서 6개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
비월경 골반통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)에서 측정된 비월경 골반 통증의 기준선에서 6개월까지의 변화. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
배변 장애
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 배변 장애의 기준선에서 6개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
전반적인 골반 통증
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 전체 골반 통증의 기준선에서 6개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
통증으로 인한 일상 활동 수행 능력 방해
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)의 통증 차원을 사용하여 측정한 일상 활동 수행 능력과 통증 간섭의 기준선에서 6개월까지의 변화
6개월 기준 기준
성교통
기간: 6개월 기준 기준
전자 다이어리를 사용하여 0-3 Verbal Rating Scale(VRS)로 측정한 성교통의 기준선에서 6개월까지의 변화. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 기준 기준
자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용 금지
기간: 6개월 이전 4주 동안
6개월째 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 진통제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
6개월 이전 4주 동안
자궁내막증 관련 통증에 대한 아편제 사용 금지
기간: 6개월 이전 4주 동안
6개월째 이전 4주 동안 자궁내막증 관련 통증에 대해 아편제를 사용하지 않았다고 보고한 피험자의 비율
6개월 이전 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Lecomte, ObsEva SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-OBE2109-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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