건강한 성인 남성 참가자에서 Sisunatovir의 효과에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Pfizer
[14C] -RV521.HCl - 건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 연구 의약품(시수나토비르)의 안전성, 효과 및 내약성에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음 기준을 충족하는 건강한 성인 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18~55세 남성
- 모든 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 18~32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 체중 55.0~100.0kg.
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자. 여기에는 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 표준 12-리드 ECG(심전도) 및 실험실 검사가 포함됩니다.
이 연구는 최대 10명의 참가자를 등록합니다. 모든 연구 참가자는 경구로 시수나토비르 1회 용량을 투여받게 됩니다. 연구 기간은 약 9주로 예상됩니다. 여기에는 28일의 스크리닝 기간, 16일의 입원, 필요한 경우 2회의 야간 후속 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(핵심):
- 수컷
- 18세 - 55세
- 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2
- 체중 55.0kg~100.0kg
- 건강상태가 양호하다고 판단됨
- 비 흡연자
- 소변, 전혈 및/또는 혈장 샘플의 14C 함량은 14C의 일반적인 환경 배경 수준을 초과하지 않습니다.
제외 기준(핵심):
- 임상적으로 유의미한 이상 병력 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 검사실 검사에서 이상 소견
- 5년 이상 완전 관해되지 않은 암의 병력
- 1일 전 14일 이내의 급성 질환
- 중요한 약물 알레르기의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 배뇨를 동반한 불완전한 방광 비우기 또는 밤에 한 번 이상 깨서 배뇨를 한 최근 병력
- 하루에 배변을 1회 미만 또는 3회 이상 하는 일반적인 습관
- 1일 전 12개월 이내에 치료, 진단 또는 직업상의 이유로 방사선에 노출된 경우.
- 체크인 전 1년 이내에 [14C]-표지 약물을 투여한 다른 임상 연구에 참여
- 1일 전 60일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 투여
- 1일 전 60일 이내에 조사 장치 연구에 참여
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 ECG 이상
- QTcF 간격 >450msec 및 QRS 간격 >120msec
- 긴 QT 증후군 또는 50세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 가족력
- 문서화된 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군
- 임상적으로 유의한 고혈압의 존재
- 임상적으로 유의한 저혈압의 존재
- 스크리닝 전 60일 이내 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증
- 알코올의 과도한 소비
- 30일 이내 생백신 사용
- RV521 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물의 사용/소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
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200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax(최대 관찰 농도 시간)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Cmax(최대 관측 농도)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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AUC0-inf(무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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AUC0-마지막(투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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lambdaz(종말 제거 단계와 관련된 비율 상수)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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t1/2(말기 제거 단계의 반감기)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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CL/F(경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 제거)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Vz/F(말단 위상과 관련된 분포의 부피)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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CLR(신장 청소율)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Fe(투여된 약물 중 소변으로 배설된 비율)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Ae0-t(시간 0에서 마지막 샘플링 간격까지 소변으로 배설된 14C의 누적량)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Ae0-t (시각 0에서 마지막 샘플링 간격까지 소변 및 대변으로 배출된 14C의 누적량(질량-당량/g 단위))
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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방사능의 요로 및 분변 배설의 물질 균형 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Aet(샘플링 간격당 소변 및 대변으로 배출되는 14C의 양(질량 당량/g 단위))
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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방사능의 요로 및 분변 배설의 물질 균형 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Fet(샘플링 간격당 소변 및 대변으로 배출되는 14C의 비율(% 단위))
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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방사능의 요로 및 분변 배설의 물질 균형 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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Fe0-t (시간 0부터 소변 또는 대변으로 배출된 14C의 누적 분율)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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방사능의 요로 및 분변 배설의 물질 균형 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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혈장 내 총 AUC의 %와 관련된 14C
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
|
대사산물 프로파일링 및 식별
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1일(시간 0) ~ 29일
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14C는 소변 및 대변에 있는 총 투여 용량의 %와 관련이 있습니다.
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
|
대사산물 프로파일링 및 식별
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1일(시간 0) ~ 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 자발적으로 보고된 부작용(AE)
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
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-1일 ~ 29일
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치료 기간 동안 자발적으로 보고된 심각한 AE(SAE)
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
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-1일 ~ 29일
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병용 약물 사용
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
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-1일 ~ 29일
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AE 관리에 필요한 경우 예정되지 않은 평가
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
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-1일 ~ 29일
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베이스라인에서 다음 중 임상적으로 유의미한 변화: 활력 징후(혈압, 심박수[HR], 호흡수[RR] 및 구강 온도)
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
|
-1일 ~ 29일
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기준선에서 다음의 임상적으로 유의미한 변화: 12-리드 심전도(ECD) 평가
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
|
-1일 ~ 29일
|
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기준선에서 다음 중 하나에 대한 임상적으로 유의미한 변화: 신체 검사
기간: -1일 ~ 29일
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건강한 남성 피험자에서 RV521 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
|
-1일 ~ 29일
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혈액/혈장 AUC 비율
기간: 1일(시간 0 - 29일)
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전혈 총 14C의 AUC0-inf를 혈장 총 14C의 AUC0-inf로 나눈 값
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1일(시간 0 - 29일)
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샘플링 간격당 콧구멍으로 배출되는 14C의 양(질량당량/g 단위)
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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대사산물 프로파일링 및 식별
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1일(시간 0) ~ 29일
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0시부터 마지막 샘플링 간격까지 콧구멍, 소변, 대변으로 배출된 14C의 누적량(질량당량/g 단위)
기간: 1일(시간 0 - 29일)
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대사산물 프로파일링 및 식별
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1일(시간 0 - 29일)
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521을 단일 경구 투여한 후 비강 샘플의 총 방사능 평가
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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건강한 남성 피험자에게 [ 14C]-RV521의 단일 경구 투여 후 총 방사능 및 RV521의 PK 매개변수
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1일(시간 0) ~ 29일
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주요 대사체의 구조 동정
기간: 1일(시간 0) ~ 29일
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순환 방사성표지의 10% 이상을 차지하는 각 대사체 식별
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1일(시간 0) ~ 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REVC008
- C5241008 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
200 mg RV521/78 μCi [14C]-RV521.에 대한 임상 시험
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AstraZenecaQuotient Sciences완전한