Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linzagolix in Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure (LINZA-RIF)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vida Fertility Institute

Efficacy of Linzagolix 200 mg for 3 to 6 Months Prior to Embryo Transfer in Patients With Adenomyosis and Recurrent Implantation Failure: A Prospective Case Series

Adenomyosis is associated with impaired endometrial receptivity and reduced implantation rates in assisted reproduction, even when using high-quality embryos. Linzagolix (Yselty, 200 mg) is an oral GnRH receptor antagonist approved for uterine fibroids with a favourable tolerability profile and rapid elimination half-life (18-20 hours) compared to GnRH agonists.

This prospective case series evaluates the efficacy of linzagolix 200 mg administered for 3 to 6 months prior to embryo transfer in patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (RIF), defined as ≥2 failed transfers with high-quality blastocysts (≥BB Gardner in oocyte donation, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles).

The primary endpoint is the live birth rate (LBR) per embryo transfer. Secondary endpoints include clinical pregnancy rate, miscarriage rate, morphological response of adenomyosis (uterine volume and junctional zone [JZ] thickness assessed by standardised transvaginal ultrasound), and tolerability profile. The study also explores the optimal treatment duration (3 vs 6 months) as a sub-analysis based on morphological response at the month-3 visit.

The study is conducted at three centres of Vida Fertility Institute (Madrid, Alicante and San Sebastián, Spain). Sample size: n=35 patients. Study duration: 24 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND:

Current standard of care for adenomyosis prior to embryo transfer in RIF patients consists of GnRH agonist therapy (triptorelin depot) for 1-3 months, with or without letrozole. This approach requires intramuscular administration, is associated with intense vasomotor symptoms, and has a prolonged pharmacological residual effect (4-6 weeks) that complicates cycle planning. No prospective study has evaluated linzagolix in this specific clinical scenario.

DESIGN:

Prospective before-after case series. Each patient serves as her own historical control (prior failed transfers under standard care vs outcome after linzagolix treatment). Treatment duration (3 or 6 months) is determined by morphological response at the month-3 ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.

ULTRASOUND PROTOCOL:

Standardised transvaginal ultrasound measurements at each visit: uterine volume (L x AP x T x 0.523 cm3), junctional zone maximum (mm), junctional zone minimum (mm) and junctional zone difference (mm). All measurements performed in strict sagittal plane with ≥7 MHz transvaginal probe.

VASOMOTOR SYMPTOM MANAGEMENT:

Standardised non-estrogenic supplementation protocol (Cimicifuga racemosa 20 mg, Remifemin) if EVA score ≥4 for hot flushes or insomnia. Suspended simultaneously with the last dose of linzagolix.

REGULATORY FRAMEWORK:

Observational study with medicinal products (EOMF) under Spanish Royal Decree 957/2020. Use of linzagolix in this indication is off-label. Study approved by CEIm del Hospital Clinico San Carlos, Madrid.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women aged 18 to 50 years with confirmed adenomyosis (transvaginal ultrasound or MRI) and recurrent implantation failure, defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts (grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid blastocysts in autologous cycles), attending Vida Fertility Institute centres in Madrid, Alicante and San Sebastian, Spain.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years
  • Confirmed adenomyosis by transvaginal ultrasound or MRI
  • Recurrent implantation failure defined as 2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: oocyte donation recipients (blastocyst grade BB or above, Gardner classification) OR autologous IVF cycles with PGT-A confirmed euploid blastocysts
  • Normal uterine cavity with no submucosal distortion
  • At least 1 suitable embryo available for transfer (blastocyst grade BB or above, or PGT-A euploid)
  • Signed written informed consent including explicit acknowledgement of off-label use of linzagolix

Exclusion Criteria:

  • Untreated hydrosalpinx
  • Untreated stage III-IV endometriosis
  • Major uterine anomaly (uterine septum, bicornuate uterus)
  • Known contraindication to linzagolix including known hepatopathy
  • Prior treatment with linzagolix
  • GnRH analogue treatment within 6 months prior to enrolment
  • BMI greater than 35 kg/m2
  • Prior failed transfers exclusively with embryos below the quality threshold (below BB grade, non-euploid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linzagolix 200 mg - Adenomyosis and RIF
Patients with confirmed adenomyosis and recurrent implantation failure (2 or more failed embryo transfers with high-quality blastocysts: grade BB or above in oocyte donation cycles, or PGT-A confirmed euploid in autologous cycles) receiving linzagolix 200 mg orally once daily for 3 to 6 months prior to embryo transfer. Treatment duration is determined by morphological response assessed at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Endometrial preparation is initiated 7 days after the last dose of linzagolix.
Lek: Linzagolix 200 mg (Yselty)
Linzagolix 200 mg orally once daily for a minimum of 3 months, extendable to 6 months based on morphological response (uterine volume and junctional zone assessment) at the month-3 transvaginal ultrasound visit. Off-label use for adenomyosis prior to embryo transfer.
Inne nazwy:
  • Yselty
  • GnRH receptor antagonist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Live Birth Rate (LBR) per embryo transfer
Ramy czasowe: Up to 12 months after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the birth of a live neonate at or beyond 24 weeks of gestation.
Up to 12 months after embryo transfer

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Pregnancy Rate
Ramy czasowe: 6-7 weeks after embryo transfer
Proportion of embryo transfers resulting in the presence of an intrauterine gestational sac with fetal heartbeat on transvaginal ultrasound at 6-7 weeks of gestation.
6-7 weeks after embryo transfer
Miscarriage Rate
Ramy czasowe: Up to 22 weeks of gestation
Proportion of clinical pregnancies ending in spontaneous pregnancy loss before 22 weeks of gestation.
Up to 22 weeks of gestation
Change in Uterine Volume
Ramy czasowe: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in uterine volume (cm3) measured by transvaginal ultrasound using the ellipsoid formula (L x AP x T x 0.523) from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in Junctional Zone Maximum Thickness
Ramy czasowe: Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Change in junctional zone (JZ) maximum thickness (mm) measured by standardised transvaginal ultrasound in strict sagittal plane from baseline to post-treatment.
Baseline, month 3, month 6 (if applicable) and pre-transfer (approximately 3-7 months from baseline)
Incidence of Vasomotor Adverse Events
Ramy czasowe: Monthly during treatment period (up to 6 months)
Proportion of patients reporting hot flushes, insomnia or other vasomotor symptoms, assessed using a visual analogue scale (EVA 0-10) at each visit.
Monthly during treatment period (up to 6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vida Fertility Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFI-LNZG-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared at this stage due to the small sample size and the need to protect patient privacy in accordance with the General Data Protection Regulation (GDPR, EU 2016/679) and Spanish Organic Law 3/2018 on Personal Data Protection. Anonymised aggregate data may be made available upon reasonable request following publication of the primary results.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Linzagolix 200 mg (Yselty)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj