A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
2026년 7월 29일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhu
- 전화번호: +86025-68182432
- 이메일: zhudalong@nju.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGM0504 Injection 15 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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활성 비교기: Semaglutide Injection 1.0 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
기간: Week 52
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Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
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Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
기간: Week 64 (12 weeks off treatment)
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Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
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Week 64 (12 weeks off treatment)
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
기간: Weeks 12, 24, 36, 44
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Glycemic control assessed at each visit.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
기간: Week 64
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Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
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Week 64
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Change from Baseline in HbA1c
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in fasting glucose from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
기간: Week 52
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Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
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Week 52
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Change from Baseline in Body Weight
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in body weight
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in BMI
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
기간: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline to 64 weeks
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Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
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Baseline to 64 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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