A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29. Juli 2026 aktualisiert von: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
372
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhu
- Telefonnummer: +86025-68182432
- E-Mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BGM0504 Injection 15 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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Aktiver Komparator: Semaglutide Injection 1.0 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Zeitfenster: Week 52
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Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
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Week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Zeitfenster: Week 64 (12 weeks off treatment)
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Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
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Week 64 (12 weeks off treatment)
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Glycemic control assessed at each visit.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Zeitfenster: Week 64
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Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
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Week 64
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Change from Baseline in HbA1c
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in fasting glucose from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Zeitfenster: Week 52
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Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
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Week 52
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Change from Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in body weight
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in BMI
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Zeitfenster: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to 64 weeks
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Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
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Baseline to 64 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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