A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29 июля 2026 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhu
- Номер телефона: +86025-68182432
- Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGM0504 Injection 15 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
|
Активный компаратор: Semaglutide Injection 1.0 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Временное ограничение: Week 52
|
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
|
Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Временное ограничение: Week 64 (12 weeks off treatment)
|
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
|
Week 64 (12 weeks off treatment)
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Glycemic control assessed at each visit.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Временное ограничение: Week 64
|
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
|
Week 64
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in fasting glucose from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Временное ограничение: Week 52
|
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in body weight
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in BMI
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline to 64 weeks
|
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
|
Baseline to 64 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .