A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29 juillet 2026 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
372
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu
- Numéro de téléphone: +86025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BGM0504 Injection 15 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
|
Comparateur actif: Semaglutide Injection 1.0 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Délai: Week 52
|
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
|
Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Délai: Week 64 (12 weeks off treatment)
|
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
|
Week 64 (12 weeks off treatment)
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Glycemic control assessed at each visit.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Délai: Week 64
|
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
|
Week 64
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in fasting glucose from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Délai: Week 52
|
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Weight
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in body weight
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in BMI
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Délai: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Baseline to 64 weeks
|
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
|
Baseline to 64 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Première publication (Réel)
4 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .