A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29 de julho de 2026 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhu
- Número de telefone: +86025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGM0504 Injection 15 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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Comparador Ativo: Semaglutide Injection 1.0 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Prazo: Week 52
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Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
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Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Prazo: Week 64 (12 weeks off treatment)
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Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
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Week 64 (12 weeks off treatment)
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44
|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Glycemic control assessed at each visit.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Prazo: Week 64
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Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
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Week 64
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Change from Baseline in HbA1c
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in fasting glucose from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Prazo: Week 52
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Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
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Week 52
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Change from Baseline in Body Weight
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in body weight
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Change from Baseline in BMI
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Prazo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Baseline to 64 weeks
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Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
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Baseline to 64 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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