A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29 luglio 2026 aggiornato da: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
372
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhu
- Numero di telefono: +86025-68182432
- Email: zhudalong@nju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGM0504 Injection 15 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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Comparatore attivo: Semaglutide Injection 1.0 mg
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Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Lasso di tempo: Week 52
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Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
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Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Lasso di tempo: Week 64 (12 weeks off treatment)
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Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
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Week 64 (12 weeks off treatment)
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44
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Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Glycemic control assessed at each visit.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
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Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Lasso di tempo: Week 64
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Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
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Week 64
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Change from Baseline in HbA1c
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in fasting glucose from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Lasso di tempo: Week 52
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Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
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Week 52
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Change from Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute and percentage change in body weight
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in BMI
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Lasso di tempo: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
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Weeks 12, 24, 36, 44, 52
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline to 64 weeks
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Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
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Baseline to 64 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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