A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
2026. július 29. frissítette: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
372
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu
- Telefonszám: +86025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGM0504 Injection 15 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
|
Aktív összehasonlító: Semaglutide Injection 1.0 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Időkeret: Week 52
|
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
|
Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Időkeret: Week 64 (12 weeks off treatment)
|
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
|
Week 64 (12 weeks off treatment)
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Glycemic control assessed at each visit.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Időkeret: Week 64
|
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
|
Week 64
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in fasting glucose from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Időkeret: Week 52
|
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Weight
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in body weight
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in BMI
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Időkeret: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Baseline to 64 weeks
|
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
|
Baseline to 64 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .