Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）

This trial is conducted in China. The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise. Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • ○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.

    • BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
    • Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
    • FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
    • If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
    • Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.

    • Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
    • History of acute/chronic pancreatitis.
    • Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
    • Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
    • Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
    • Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
    • Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
    • Pregnant or lactating woman.
    • Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
    • Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGM0504 Injection 15 mg
Lek: BGM0504
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
Aktywny komparator: Semaglutide Injection 1.0 mg
Lek: semaglutide
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Ramy czasowe: Week 52
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Ramy czasowe: Week 64 (12 weeks off treatment)
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
Week 64 (12 weeks off treatment)
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Glycemic control assessed at each visit.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Ramy czasowe: Week 64
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
Week 64
Change from Baseline in HbA1c
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in fasting glucose from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Ramy czasowe: Week 52
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
Week 52
Change from Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute and percentage change in body weight
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in BMI
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline to 64 weeks
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
Baseline to 64 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGM0504-Ⅲ -T2DM-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj