Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity

29 juli 2026 bijgewerkt door: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）

This trial is conducted in China. The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise. Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.

    • BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
    • Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
    • FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
    • If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
    • Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.

    • Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
    • History of acute/chronic pancreatitis.
    • Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
    • Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
    • Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
    • Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
    • Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
    • Pregnant or lactating woman.
    • Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
    • Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGM0504 Injection 15 mg
Geneesmiddel: BGM0504
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
Actieve vergelijker: Semaglutide Injection 1.0 mg
Geneesmiddel: semaglutide
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Tijdsspanne: Week 52
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Tijdsspanne: Week 64 (12 weeks off treatment)
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
Week 64 (12 weeks off treatment)
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Glycemic control assessed at each visit.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Tijdsspanne: Week 64
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
Week 64
Change from Baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in fasting glucose from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Tijdsspanne: Week 52
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
Week 52
Change from Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute and percentage change in body weight
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in BMI
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Tijdsspanne: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline to 64 weeks
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
Baseline to 64 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGM0504-Ⅲ -T2DM-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren