A Study of BGM0504 in Early T2DM With Obesity
29. července 2026 aktualizováno: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Diabetes Remission of BGM0504 Injection Compared With Semaglutide Injection in Early-Stage Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Obesity and Inadequate Glycemic and Weight Control Despite Diet and Exercise Intervention（BRIGHT-1）
This trial is conducted in China.
The aim is to compare BGM0504 Injection 15 mg with semaglutide 1.0 mg in Chinese T2DM patients with obesity and inadequate control despite diet and exercise.
Over 52 weeks of once weekly treatment, efficacy and safety are evaluated, including the rate of diabetes remission at 12 weeks after treatment discontinuation.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
372
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhu
- Telefonní číslo: +86025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital（The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School）
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)， disease duration ≤5 years, treatment naïve with ≥8 weeks diet/exercise, or off antidiabetic therapy ≥8 weeks prior to screening.
- BMI 28.0-35.0 kg/m² at screening, with stable weight (±5%) for 3 months prior to screening.
- Have HbA1c between ≥7.5% and ≤10.5% at screening.
- FPG ≤15.0 mmol/L at screening.
- If hypertensive: SBP <180 mmHg and DBP <110 mmHg at enrollment, on stable (≥2 weeks) ≤2 antihypertensives, or no medication with diet/exercise ≥4 weeks.
- Willing to comply with protocol, use effective contraception, and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
● Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes or gestational diabetes.
- Prior use of antidiabetics or systemic glucocorticoids within 8 weeks, prior GLP-1/GIP/GCG receptor agonists with intolerance/poor response, or weight-loss drugs within 3 months.
- History of acute/chronic pancreatitis.
- Medullary thyroid carcinoma, MEN 2A/2B, or family history.
- Malignancy within 5 years (except treated BCC/SCC, cervical/PSC/thyroid papillary carcinoma in situ with no recurrence).
- Severe cardiac conditions within 6 months: NYHA III/IV HF, unstable angina, MI, CABG/stent, severe arrhythmias.
- Hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months.
- Severe renal disease or eGFR ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
- Pregnant or lactating woman.
- Prior clinical trial participation with investigational drug or device within 3 months.
- Other situations that are deemed as inappropriate for participation by investigators.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGM0504 Injection 15 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutide Injection 1.0 mg
|
Administered as a subcutaneous injection once weekly for 52 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% and Body Weight Reduction ≥ 10% from Baseline
Časové okno: Week 52
|
Composite endpoint assessing both glycemic control and weight loss.
|
Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving Diabetes Remission
Časové okno: Week 64 (12 weeks off treatment)
|
Defined as HbA1c < 6.5% without use of glucose-lowering medications.
|
Week 64 (12 weeks off treatment)
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥10% from Baseline
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c < 7.0% with Weight Reduction ≥ 5%, or 15% from Baseline
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing combined glycemic and weight outcomes at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c Targets (< 7.0%, ≤ 6.5%, < 5.7%)
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Glycemic control assessed at each visit.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c ≤ 6.5% or < 5.7% with Weight Reduction ≥ 5%, 10%, or 15% from Baseline
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Composite endpoint assessing stricter glycemic targets combined with weight loss.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Glycemic and Weight Targets at 12 Weeks Off Treatment
Časové okno: Week 64
|
Composite of HbA1c < 5.7% or < 6.5% with weight reduction ≥ 5% or ≥ 10%, assessing durability of response after treatment withdrawal.
|
Week 64
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in glycated hemoglobin from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in fasting glucose from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in 2-Hour Postprandial Glucose
Časové okno: Week 52
|
Glucose measured 2 hours after a standard meal, absolute change from baseline.
|
Week 52
|
|
Change from Baseline in Body Weight
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in body weight
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in BMI
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute and percentage change in BMI (kg/m²).
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference and Hip Circumference
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in waist and hip circumference from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Proportion of Participants Achieving Weight Reduction ≥ 5%, 10%, 15%, and 20% from Baseline
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Categorical weight loss responders at multiple thresholds.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Percentage Change from Baseline in Lipid Profile (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Percentage change in total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Change from Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP/DBP)
Časové okno: Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
Absolute change in seated SBP and DBP from baseline.
|
Weeks 12, 24, 36, 44, 52
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline to 64 weeks
|
Includes adverse events, serious adverse events, and hypoglycemic events.
|
Baseline to 64 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .