- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07748026
A Study of ART105 in Healthy Adult Participants
2026년 8월 3일 업데이트: Arnatar Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants
The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:
Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?
Participants will:
recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
- Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
- males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
- No history of clinically significant abnormalities.
- Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
- Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
- History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
- History of alcohol abuse
- History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
- Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
- Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
- Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
- Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
- Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
- Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
- Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: first dose level
ART105 OR Placebo
|
주입
injection
|
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실험적: second dose level
ART105 OR Placebo
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주입
injection
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실험적: third dose level
ART105 OR Placebo
|
주입
injection
|
|
실험적: fourth dose level
ART105 OR Placebo
|
주입
injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs
기간: Baseline to Day 85
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
|
Baseline to Day 85
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma half-life (t½) of ART105
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
기간: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
PD biomarkers change
기간: Baseline to Day 85
|
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
|
Baseline to Day 85
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
기간: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
기간: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Incidence of ADA
기간: Baseline to Day 85
|
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
|
Baseline to Day 85
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART105-CN-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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