Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

3 augusti 2026 uppdaterad av: Arnatar Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:

Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?

Participants will:

recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  2. Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  3. males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  4. No history of clinically significant abnormalities.
  5. Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  6. Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  2. History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  3. Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  4. History of alcohol abuse
  5. History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  6. Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  7. Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  8. Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  9. Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  10. Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  11. Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  12. Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: first dose level
ART105 OR Placebo
injektion
injection
Experimentell: second dose level
ART105 OR Placebo
injektion
injection
Experimentell: third dose level
ART105 OR Placebo
injektion
injection
Experimentell: fourth dose level
ART105 OR Placebo
injektion
injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of AEs
Tidsram: Baseline to Day 85
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline to Day 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma half-life (t½) of ART105
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
PD biomarkers change
Tidsram: Baseline to Day 85
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
Baseline to Day 85

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Tidsram: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Tidsram: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Incidence of ADA
Tidsram: Baseline to Day 85
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
Baseline to Day 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ART105-CN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera