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A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

3 août 2026 mis à jour par: Arnatar Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:

Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?

Participants will:

recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  2. Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  3. males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  4. No history of clinically significant abnormalities.
  5. Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  6. Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  2. History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  3. Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  4. History of alcohol abuse
  5. History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  6. Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  7. Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  8. Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  9. Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  10. Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  11. Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  12. Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: first dose level
ART105 OR Placebo
injection
injection
Expérimental: second dose level
ART105 OR Placebo
injection
injection
Expérimental: third dose level
ART105 OR Placebo
injection
injection
Expérimental: fourth dose level
ART105 OR Placebo
injection
injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of AEs
Délai: Baseline to Day 85
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline to Day 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma half-life (t½) of ART105
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
PD biomarkers change
Délai: Baseline to Day 85
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
Baseline to Day 85

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Délai: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Délai: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Incidence of ADA
Délai: Baseline to Day 85
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
Baseline to Day 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART105-CN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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