Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

3. august 2026 oppdatert av: Arnatar Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:

Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?

Participants will:

recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  2. Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  3. males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  4. No history of clinically significant abnormalities.
  5. Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  6. Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  2. History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  3. Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  4. History of alcohol abuse
  5. History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  6. Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  7. Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  8. Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  9. Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  10. Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  11. Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  12. Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: first dose level
ART105 OR Placebo
injeksjon
injection
Eksperimentell: second dose level
ART105 OR Placebo
injeksjon
injection
Eksperimentell: third dose level
ART105 OR Placebo
injeksjon
injection
Eksperimentell: fourth dose level
ART105 OR Placebo
injeksjon
injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of AEs
Tidsramme: Baseline to Day 85
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline to Day 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma half-life (t½) of ART105
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Tidsramme: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
PD biomarkers change
Tidsramme: Baseline to Day 85
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
Baseline to Day 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Tidsramme: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Tidsramme: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Incidence of ADA
Tidsramme: Baseline to Day 85
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
Baseline to Day 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ART105-CN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere