- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07748026
A Study of ART105 in Healthy Adult Participants
3. srpna 2026 aktualizováno: Arnatar Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants
The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:
Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?
Participants will:
recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
- Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
- males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
- No history of clinically significant abnormalities.
- Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
- Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
- History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
- History of alcohol abuse
- History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
- Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
- Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
- Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
- Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
- Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
- Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
- Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: first dose level
ART105 OR Placebo
|
injekce
injection
|
|
Experimentální: second dose level
ART105 OR Placebo
|
injekce
injection
|
|
Experimentální: third dose level
ART105 OR Placebo
|
injekce
injection
|
|
Experimentální: fourth dose level
ART105 OR Placebo
|
injekce
injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs
Časové okno: Baseline to Day 85
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
|
Baseline to Day 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma half-life (t½) of ART105
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Časové okno: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
PD biomarkers change
Časové okno: Baseline to Day 85
|
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
|
Baseline to Day 85
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Časové okno: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Časové okno: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Incidence of ADA
Časové okno: Baseline to Day 85
|
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
|
Baseline to Day 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ART105-CN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .