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A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

3 de agosto de 2026 atualizado por: Arnatar Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:

Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?

Participants will:

recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  2. Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  3. males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  4. No history of clinically significant abnormalities.
  5. Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  6. Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  2. History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  3. Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  4. History of alcohol abuse
  5. History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  6. Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  7. Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  8. Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  9. Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  10. Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  11. Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  12. Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: first dose level
ART105 OR Placebo
injeção
injection
Experimental: second dose level
ART105 OR Placebo
injeção
injection
Experimental: third dose level
ART105 OR Placebo
injeção
injection
Experimental: fourth dose level
ART105 OR Placebo
injeção
injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of AEs
Prazo: Baseline to Day 85
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline to Day 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma half-life (t½) of ART105
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
PD biomarkers change
Prazo: Baseline to Day 85
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
Baseline to Day 85

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Prazo: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Prazo: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Incidence of ADA
Prazo: Baseline to Day 85
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
Baseline to Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ART105-CN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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