- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07748026
A Study of ART105 in Healthy Adult Participants
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Arnatar Therapeutics, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants
The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:
Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?
Participants will:
recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
- Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
- males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
- No history of clinically significant abnormalities.
- Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
- Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
- History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
- History of alcohol abuse
- History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
- Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
- Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
- Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
- Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
- Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
- Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
- Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: first dose level
ART105 OR Placebo
|
injektio
injection
|
|
Kokeellinen: second dose level
ART105 OR Placebo
|
injektio
injection
|
|
Kokeellinen: third dose level
ART105 OR Placebo
|
injektio
injection
|
|
Kokeellinen: fourth dose level
ART105 OR Placebo
|
injektio
injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs
Aikaikkuna: Baseline to Day 85
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
|
Baseline to Day 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma half-life (t½) of ART105
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
PD biomarkers change
Aikaikkuna: Baseline to Day 85
|
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
|
Baseline to Day 85
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Aikaikkuna: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Aikaikkuna: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Incidence of ADA
Aikaikkuna: Baseline to Day 85
|
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
|
Baseline to Day 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART105-CN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .