Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arnatar Therapeutics, Inc.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:

Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?

Participants will:

recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  2. Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  3. males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  4. No history of clinically significant abnormalities.
  5. Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  6. Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  2. History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  3. Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  4. History of alcohol abuse
  5. History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  6. Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  7. Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  8. Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  9. Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  10. Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  11. Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  12. Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: first dose level
ART105 OR Placebo
zastrzyk
injection
Eksperymentalny: second dose level
ART105 OR Placebo
zastrzyk
injection
Eksperymentalny: third dose level
ART105 OR Placebo
zastrzyk
injection
Eksperymentalny: fourth dose level
ART105 OR Placebo
zastrzyk
injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of AEs
Ramy czasowe: Baseline to Day 85
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline to Day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma half-life (t½) of ART105
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Ramy czasowe: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
PD biomarkers change
Ramy czasowe: Baseline to Day 85
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
Baseline to Day 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Ramy czasowe: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Ramy czasowe: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29
Incidence of ADA
Ramy czasowe: Baseline to Day 85
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
Baseline to Day 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART105-CN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj