- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07748026
A Study of ART105 in Healthy Adult Participants
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants
The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:
Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?
Participants will:
recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
- Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
- males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
- No history of clinically significant abnormalities.
- Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
- Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
- History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
- History of alcohol abuse
- History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
- Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
- Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
- Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
- Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
- Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
- Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
- Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: first dose level
ART105 OR Placebo
|
injectie
injection
|
|
Experimenteel: second dose level
ART105 OR Placebo
|
injectie
injection
|
|
Experimenteel: third dose level
ART105 OR Placebo
|
injectie
injection
|
|
Experimenteel: fourth dose level
ART105 OR Placebo
|
injectie
injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs
Tijdsspanne: Baseline to Day 85
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
|
Baseline to Day 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma half-life (t½) of ART105
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Tijdsspanne: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
PD biomarkers change
Tijdsspanne: Baseline to Day 85
|
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
|
Baseline to Day 85
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Tijdsspanne: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Tijdsspanne: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Incidence of ADA
Tijdsspanne: Baseline to Day 85
|
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
|
Baseline to Day 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ART105-CN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .