- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07748026
A Study of ART105 in Healthy Adult Participants
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants
The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are:
Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants?
Participants will:
recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
- Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
- males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
- No history of clinically significant abnormalities.
- Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
- Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
- History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
- Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
- History of alcohol abuse
- History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
- Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
- Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
- Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
- Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
- Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
- Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
- Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: first dose level
ART105 OR Placebo
|
инъекция
injection
|
|
Экспериментальный: second dose level
ART105 OR Placebo
|
инъекция
injection
|
|
Экспериментальный: third dose level
ART105 OR Placebo
|
инъекция
injection
|
|
Экспериментальный: fourth dose level
ART105 OR Placebo
|
инъекция
injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs
Временное ограничение: Baseline to Day 85
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
|
Baseline to Day 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma half-life (t½) of ART105
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Fraction of ART105 excreted in the urine (fe)
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae)
Временное ограничение: Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
|
PD biomarkers change
Временное ограничение: Baseline to Day 85
|
Changes from baseline in urine PC1 and PC2 levels
|
Baseline to Day 85
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concentration of neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) in urine
Временное ограничение: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Concentration of kidney injury molecule-1 (KIM-1) in urine
Временное ограничение: Baseline to Day 29
|
Baseline to Day 29
|
|
|
Incidence of ADA
Временное ограничение: Baseline to Day 85
|
Incidence of ADA with NAb testing for ADA-positive samples if necessary
|
Baseline to Day 85
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ART105-CN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .