A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
2026년 8월 18일 업데이트: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCareTeam
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- Royal Free Hospital, NHS
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
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London, 영국, SW17 0RE
- 아직 모집하지 않음
- St. George University Hospital, NHS
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Infirmary, NHS
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9NQ
- 아직 모집하지 않음
- MAC Clinical Research
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital, NHS
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- 아직 모집하지 않음
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Birmingham, NHS
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- 모병
- Diex Recherche Québec
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- 모병
- Diex Recherche Victoraville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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실험적: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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실험적: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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활성 비교기: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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활성 비교기: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
기간: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
기간: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
기간: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
기간: Day 29
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Day 29
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Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
기간: Day 29
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Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1365P2-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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