A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18 de agosto de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moderna WeCareTeam
- Número de teléfono: 1-866-663-3762
- Correo electrónico: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Reclutamiento
- Diex Recherche Québec
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Reclutamiento
- Diex Recherche Victoraville
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-
-
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Royal Free Hospital, NHS
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Aún no reclutando
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Aún no reclutando
- St. George University Hospital, NHS
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Aún no reclutando
- Royal Victoria Infirmary, NHS
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- Aún no reclutando
- MAC Clinical Research
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Aún no reclutando
- Southampton General Hospital, NHS
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Aún no reclutando
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Aún no reclutando
- University Hospital Birmingham, NHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparador activo: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparador activo: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Periodo de tiempo: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Periodo de tiempo: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Periodo de tiempo: Day 29
|
Day 29
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Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Periodo de tiempo: Day 29
|
Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1365P2-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .