A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18 août 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
375
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moderna WeCareTeam
- Numéro de téléphone: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Recrutement
- Diex Recherche Québec
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Recrutement
- Diex Recherche Victoraville
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- Royal Free Hospital, NHS
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Pas encore de recrutement
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Pas encore de recrutement
- St. George University Hospital, NHS
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Pas encore de recrutement
- Royal Victoria Infirmary, NHS
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- Pas encore de recrutement
- MAC Clinical Research
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- Southampton General Hospital, NHS
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Pas encore de recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Birmingham, NHS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Expérimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Expérimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparateur actif: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparateur actif: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Délai: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Délai: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Délai: Day 29
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Day 29
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Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Délai: Day 29
|
Day 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Première publication (Réel)
13 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1365P2-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .