A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18. august 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moderna WeCareTeam
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-post: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Diex Recherche Québec
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Rekruttering
- Diex Recherche Victoraville
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Free Hospital, NHS
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Har ikke rekruttert ennå
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Har ikke rekruttert ennå
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Victoria Infirmary, NHS
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- Har ikke rekruttert ennå
- MAC Clinical Research
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- Southampton General Hospital, NHS
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Birmingham, NHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Eksperimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Eksperimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
|
Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1365P2-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .