A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18 agosto 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Moderna WeCareTeam
- Numero di telefono: 1-866-663-3762
- Email: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Reclutamento
- Diex Recherche Québec
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Reclutamento
- Diex Recherche Victoraville
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-
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- Royal Free Hospital, NHS
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Non ancora reclutamento
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- Non ancora reclutamento
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Non ancora reclutamento
- Royal Victoria Infirmary, NHS
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- Non ancora reclutamento
- MAC Clinical Research
-
-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Non ancora reclutamento
- Southampton General Hospital, NHS
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Non ancora reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Birmingham, NHS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Sperimentale: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Sperimentale: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparatore attivo: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparatore attivo: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Lasso di tempo: Day 29
|
Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Lasso di tempo: Day 29
|
Day 29
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Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Lasso di tempo: Day 29
|
Day 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1365P2-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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