A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18. august 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
375
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moderna WeCareTeam
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Diex Recherche Québec
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Rekruttering
- Diex Recherche Victoraville
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Free Hospital, NHS
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Ikke rekrutterer endnu
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Ikke rekrutterer endnu
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Victoria Infirmary, NHS
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- Ikke rekrutterer endnu
- MAC Clinical Research
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Ikke rekrutterer endnu
- Southampton General Hospital, NHS
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Ikke rekrutterer endnu
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Birmingham, NHS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Eksperimentel: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Eksperimentel: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
|
Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Tidsramme: Day 29
|
Day 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2026
Først opslået (Faktiske)
13. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1365P2-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .