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A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults

2026年8月18日 更新者：ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

375

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Québec
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
        • 招聘中
        • Diex Recherche Victoraville
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • 尚未招聘
        • Royal Free Hospital, NHS
      • London、英国、SE1 7EH
        • 尚未招聘
        • Guys and St. Thomas Hospital, NHS
      • London、英国、SW17 0RE
        • 尚未招聘
        • St. George University Hospital, NHS
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • 尚未招聘
        • Royal Victoria Infirmary, NHS
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9NQ
        • 尚未招聘
        • MAC Clinical Research
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 尚未招聘
        • Southampton General Hospital, NHS
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
        • 尚未招聘
        • Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • 尚未招聘
        • University Hospital Birmingham, NHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
  • Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
  • History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
  • Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
  • Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
生物：mRNA-1365 (Profile 2)
Sterile liquid for injection
实验性的：mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
生物：mRNA-1365 (Profile 2)
Sterile liquid for injection
实验性的：mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
生物：mRNA-1365 (Profile 2)
Sterile liquid for injection
有源比较器：mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
生物：mRNA-1345 (Profile 1)
Sterile liquid for injection
有源比较器：mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
生物：mRNA-1345 (Profile 3)
Sterile liquid for injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
大体时间：Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to End of Study (EOS) (Day 181)
Up to End of Study (EOS) (Day 181)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
大体时间：Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
大体时间：Day 29
Day 29
Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
大体时间：Day 29
Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月11日

初级完成 (估计的)

2027年7月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月20日

研究注册日期

首次提交

2026年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月10日

首次发布 (实际的)

2026年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1365P2-P101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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