A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18 augusti 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
375
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moderna WeCareTeam
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-post: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrytering
- Diex Recherche Québec
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Rekrytering
- Diex Recherche Victoraville
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Free Hospital, NHS
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Har inte rekryterat ännu
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- Har inte rekryterat ännu
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Victoria Infirmary, NHS
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- Har inte rekryterat ännu
- MAC Clinical Research
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- Southampton General Hospital, NHS
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Har inte rekryterat ännu
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Birmingham, NHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Experimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Experimentell: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsram: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsram: Day 29
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsram: Day 29
|
Day 29
|
|
Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Tidsram: Day 29
|
Day 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1365P2-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .