A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
2026. augusztus 18. frissítette: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
375
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moderna WeCareTeam
- Telefonszám: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Még nincs toborzás
- Royal Free Hospital, NHS
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Még nincs toborzás
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Még nincs toborzás
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Még nincs toborzás
- Royal Victoria Infirmary, NHS
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- Még nincs toborzás
- MAC Clinical Research
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- Southampton General Hospital, NHS
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Még nincs toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Még nincs toborzás
- University Hospital Birmingham, NHS
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Toborzás
- Diex Recherche Québec
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Toborzás
- Diex Recherche Victoraville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Kísérleti: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Kísérleti: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktív összehasonlító: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Aktív összehasonlító: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Időkeret: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 181)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Időkeret: Day 29
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Időkeret: Day 29
|
Day 29
|
|
Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Időkeret: Day 29
|
Day 29
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1365P2-P101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .