A Study to Investigate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1365 (Profile 2) in Older Healthy Adults
18 de agosto de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-label Staggered Dose-escalation and Observer-blind Expansion Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of the Multicomponent Vaccine mRNA-1365 (Profile 2 [RSV and hMPV]) in Healthy Adults ≥60 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of study interventions across intervention groups
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moderna WeCareTeam
- Número de telefone: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Recrutamento
- Diex Recherche Québec
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Recrutamento
- Diex Recherche Victoraville
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-
-
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ainda não está recrutando
- Royal Free Hospital, NHS
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- Guys and St. Thomas Hospital, NHS
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Ainda não está recrutando
- St. George University Hospital, NHS
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Ainda não está recrutando
- Royal Victoria Infirmary, NHS
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-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- Ainda não está recrutando
- MAC Clinical Research
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- Southampton General Hospital, NHS
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Ainda não está recrutando
- Norfolk and Norwich University Hospital, NHS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Birmingham, NHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history and physical examination.
- Body mass index within the range 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive).
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Abnormal screening clinical laboratory values for total white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, or total bilirubin >Grade 1, or platelets ≥Grade 1.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
- History of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infectious disease.
- Participants with immune-mediated (autoimmune) conditions are generally excluded.
- Received a licensed RSV vaccine or participated in a study in which vaccines against RSV and/or hMPV were administered to participants alone, or as part of a combination vaccine, at any time in the past.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Experimental: mRNA-1365 (Profile 2) Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1365 (Profile 2) at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparador Ativo: mRNA-1345 (Profile 1)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 1) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparador Ativo: mRNA-1345 (Profile 3)
Participants will receive 1 injection of mRNA-1345 (Profile 3) on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Study Discontinuation, and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Up to End of Study (EOS) (Day 181)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Geometric Mean Level of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Prazo: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum Neutralizing Antibodies (nAbs)
Prazo: Day 29
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Day 29
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Percentage of Particpants with Seroresponse Based on Serum Neutralizing Antibodies (nAbs) Level
Prazo: Day 29
|
Day 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1365P2-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .