A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)
A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Alor Star, 말레이시아, 5460
- 모병
- Research Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Research Site
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Research Site
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- Research Site
-
Sarawak Miri, 말레이시아, 98000
- 모병
- Research Site
-
Seremban, 말레이시아, 70300
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Seri Manjung, 말레이시아, 32040
- 모병
- Research Site
-
Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, 중국, 014040
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 102218
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Research Site
-
Changde, 중국, 415000
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410015
- 모병
- Research Site
-
Changzhou, 중국, 213000
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 611130
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Research Site
-
Huangshi, 중국, 435000
- 모병
- Research Site
-
Jincheng, 중국, 048000
- 모병
- Research Site
-
Jinzhou Shi, 중국, 121001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Langfang, 중국, 065000
- 모병
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Meihekou, 중국, 135022
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210011
- 모병
- Research Site
-
Nanyang, 중국, 473000
- 모병
- Research Site
-
Nanyang, 중국, 473009
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201199
- 모병
- Research Site
-
Shantou, 중국, 515065
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110023
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050001
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430010
- 빼는
- Research Site
-
Wuhu, 중국, 241004
- 모병
- Research Site
-
Xianyang, 중국, 712000
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모병
- Research Site
-
Yan’an, 중국, 716000
- 모병
- Research Site
-
Yueyang, 중국, 414000
- 모병
- Research Site
-
Zhumadian, 중국, 463000
- 모병
- Research Site
-
Zibo, 중국, 255499
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Phutthamonthon, 태국, 73170
- 모병
- Research Site
-
Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, 필리핀 제도, PH-8000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
- Body mass index (BMI) at screening of:
- 28 kg/m^2 or higher, or
- 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
- History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
- Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.
Exclusion Criteria:
- Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
- T1DM
- HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
- Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
- History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
- History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1 - Dose 1
Active IMP |
Elecoglipron film coated tablet once daily |
|
실험적: Arm 2 - Dose 2
Active IMP |
Elecoglipron film coated tablet once daily |
|
위약 비교기: Arm 3 - Placebo
Placebo matching elecoglipron |
Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
기간: Week 52
|
Percent change from baseline to Week 52 in body weight. |
Week 52
|
|
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
기간: Week 52
|
Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52. |
Week 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
기간: Week 52
|
Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52. |
Week 52
|
|
Change in waist circumference from baseline to Week 52
기간: Week 52
|
Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm). |
Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7260C00022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .