Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6 november 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 014040
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Werving
        • Research Site
      • Changzhou, China, 213000
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Werving
        • Research Site
      • Huangshi, China, 435000
        • Werving
        • Research Site
      • Jincheng, China, 048000
        • Werving
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, China, 121001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Langfang, China, 065000
        • Werving
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471009
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Meihekou, China, 135022
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Werving
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473000
        • Werving
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473009
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Werving
        • Research Site
      • Shantou, China, 515065
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110023
        • Werving
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241004
        • Werving
        • Research Site
      • Xianyang, China, 712000
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Werving
        • Research Site
      • Yan’an, China, 716000
        • Werving
        • Research Site
      • Yueyang, China, 414000
        • Werving
        • Research Site
      • Zhumadian, China, 463000
        • Werving
        • Research Site
      • Zibo, China, 255499
        • Werving
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, PH-8000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • Alor Star, Maleisië, 5460
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Research Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Maleisië, 98000
        • Werving
        • Research Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seri Manjung, Maleisië, 32040
        • Werving
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Maleisië, 47000
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thailand, 73170
        • Werving
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Geneesmiddel: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Experimenteel: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Geneesmiddel: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Placebo-vergelijker: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Geneesmiddel: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Tijdsspanne: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Tijdsspanne: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Tijdsspanne: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren