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A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

2026年11月6日 更新者：AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014040
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、102218
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changde、中国、415000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changzhou、中国、213000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • 招聘中
        • Research Site
      • Huangshi、中国、435000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jincheng、中国、048000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinzhou Shi、中国、121001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Langfang、中国、065000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471009
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Meihekou、中国、135022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shantou、中国、515065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110023
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • 撤销
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xianyang、中国、712000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yan’an、中国、716000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yueyang、中国、414000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhumadian、中国、463000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zibo、中国、255499
        • 招聘中
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Phutthamonthon、泰国、73170
        • 招聘中
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾、PH-8000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Alor Star、马来西亚、5460
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Research Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sarawak Miri、马来西亚、98000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seremban、马来西亚、70300
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sungai Buloh、马来西亚、47000
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1 - Dose 1

Active IMP
药品：Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
实验性的：Arm 2 - Dose 2

Active IMP
药品：Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
安慰剂比较：Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
药品：Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
大体时间：Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
大体时间：Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
大体时间：Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
大体时间：Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月21日

初级完成 (估计的)

2028年4月6日

研究完成 (估计的)

2028年4月13日

研究注册日期

首次提交

2026年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月17日

首次发布 (实际的)

2026年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月6日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7260C00022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共享时间框架

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共享访问标准

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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