Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

6. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Research Site
  • Malajsie
      • Alor Star, Malajsie, 5460
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Research Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malajsie, 98000
        • Nábor
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Nábor
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thajsko, 73170
        • Nábor
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Research Site
      • Changde, Čína, 415000
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Nábor
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • Research Site
      • Huangshi, Čína, 435000
        • Nábor
        • Research Site
      • Jincheng, Čína, 048000
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Čína, 121001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Langfang, Čína, 065000
        • Nábor
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meihekou, Čína, 135022
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473009
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515065
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110023
        • Nábor
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050001
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Staženo
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241004
        • Nábor
        • Research Site
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yan’an, Čína, 716000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhumadian, Čína, 463000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zibo, Čína, 255499
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Lék: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Experimentální: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Lék: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Komparátor placeba: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Lék: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Časové okno: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Časové okno: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Časové okno: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Časové okno: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit