Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Elecoglipron)

2026. november 6. frissítette: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Asian Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (EMBOLD-Asia)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adult participants living with obesity or overweight with or without T2DM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy and safety of oral elecoglipron in adults with obesity or overweight, with or without type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive elecoglipron or placebo in accordance with the study protocol. Efficacy and safety will be assessed throughout the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek, PH-8000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 102218
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changde, Kína, 415000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410015
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changzhou, Kína, 213000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Toborzás
        • Research Site
      • Huangshi, Kína, 435000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jincheng, Kína, 048000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinzhou Shi, Kína, 121001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Langfang, Kína, 065000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Meihekou, Kína, 135022
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanyang, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanyang, Kína, 473009
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201199
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shantou, Kína, 515065
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110023
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430010
        • Visszavont
        • Research Site
      • Wuhu, Kína, 241004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xianyang, Kína, 712000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yan’an, Kína, 716000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yueyang, Kína, 414000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhumadian, Kína, 463000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zibo, Kína, 255499
        • Toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thaiföld, 73170
        • Toborzás
        • Research Site
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult participant aged 18 years or older at the time of informed consent.
  • Body mass index (BMI) at screening of:
  • 28 kg/m^2 or higher, or
  • 24 kg/m^2 to less than 28 kg/m^2 with at least 1 weight-related comorbidity.
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus, if enrolled, and have HbA1c from 6.5% to less than 10.0% at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
  • T1DM
  • HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
  • Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis.
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 - Dose 1

Active IMP
Drog: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Kísérleti: Arm 2 - Dose 2

Active IMP
Drog: Elecoglipron

Elecoglipron film coated tablet once daily
Placebo Comparator: Arm 3 - Placebo

Placebo matching elecoglipron
Drog: Placebo

Placebo matching elecoglipron film-coated tablet once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change from baseline to Week 52 in body weight
Időkeret: Week 52

Percent change from baseline to Week 52 in body weight.
Week 52
Participants achieving at least 5% body weight loss at Week 52
Időkeret: Week 52

Achieved at least 5% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants achieving at least 10% body weight loss at Week 52
Időkeret: Week 52

Achieved at least 10% body weight loss from baseline at Week 52.
Week 52
Change in waist circumference from baseline to Week 52
Időkeret: Week 52

Absolute change from baseline to Week 52 in waist circumference(cm).
Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7260C00022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel